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目的 通过临床试验系统评价神农镇通膏治疗软组织损伤的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验.采用试验组与对照组进行3:1平行对照的优效性试验设计,神农镇痛膏为试验药,活血止痛膏为对照药,用清水洗净患处后擦干,据受伤部位及疼痛范围大小,之后用药膏外敷于关节肌肉疼痛处,每天更换1次.连续使用7天.结果 5家中心共178例受试者纳入FAS分析,总有效采用痊愈+显效+有效计算,其中试验组134例受试者中,痊愈59例,显效52例,有效15例,无效8例,总有效率94.03％;对照组44例受试者中,痊愈12例,显效8例,有效14例,无效10例,总有效率77.27％,经CMH检验,试验组、对照组两组组间差异具有统计学意义(P ＜0.05),且试验组优于对照组.结论 对中医症候,尤其是疼痛、压痛、肿胀等症状的改善明显优于对照药活血止痛膏;与对照药活血止痛膏比较,神农镇痛膏能更好地缓解疼痛,并且止痛起效时间更短;神农镇痛膏及活血止痛膏的安全性均较高.