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目的 优选乳糖浓度替代TSB用于非最终灭菌原料药无菌工艺模拟灌装液态段的培养基.方法 根据乳糖的特性及车间非最终灭菌的无菌原料药生产工艺,考察不同浓度乳糖溶液的促生长能力,筛选出合适的乳糖浓度进行方法学验证,并采用该最适浓度乳糖溶液代替TSB培养基做无菌原料药结晶生产线液体介质模拟灌装试验.结果 5％和7％乳糖均可以作为培养基模拟灌装介质.从清洗角度来考虑,优选低浓度溶液.结论 5％乳糖溶液代替3％TSB溶液可作为非最终灭菌原料药无菌工艺模拟灌装液态段的培养基.