【摘 要】
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实验设计结合以数据统计学理论为基础,应用于低分子肝素纯化工艺开发中。以达替肝素为模型样品,利用Capto DEAE阴离子层析介质的吸附洗脱操作模式,通用控制上样量,样品pH以及
【机 构】
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Fast Trak China,通用电气(中国)研发中心,
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实验设计结合以数据统计学理论为基础,应用于低分子肝素纯化工艺开发中。以达替肝素为模型样品,利用Capto DEAE阴离子层析介质的吸附洗脱操作模式,通用控制上样量,样品pH以及各梯度洗脱盐浓度,可实现对分子质量分布的精确控制,符合药典标准,同时实现50%以上的收率。利用软件对实验结果进行分析,分别得到了和关键工艺操作参数的最佳操作区间,最后利用实验设计中的稳定性模型,通过实验确认,该工艺运行稳定,可以直接用于中试放大。
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