【摘 要】
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综述了美国FDA在2007年的批准新药,并介绍和讨论了各分析专家提出开发中存在的问题和建议。2007年美国FDA共批准17种新分子实体(NMEs)和2种生物产品许可申请(BLAs),为1983年
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综述了美国FDA在2007年的批准新药,并介绍和讨论了各分析专家提出开发中存在的问题和建议。2007年美国FDA共批准17种新分子实体(NMEs)和2种生物产品许可申请(BLAs),为1983年来最低记录。原因之一是:管理层对高度-安全性问题的关注和慎重处理水平提高。被延缓3个月批准的药物大多数是生物技术药物。令人关注的是生物技术公司产品占全部新药申请近2/3,而同时超过90%Ⅲ期临床试验失败的也是生物技术药物。专家们建议应将生物技术公司的创新聪明才智与医药集团批准药物的丰富经验结合起来,双方通过各种联合开发方式,很可能有助于增加被批准药物数目。
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