已有研究表明飞秒激光小切口基质透镜取出术(SMILE)短期疗效好，术后视力恢复快，并发症少，因此已广泛用于临床，但目前仍缺乏其术后长期疗效和安全性评价研究。
目的评估SMILE矫正近视及近视散光的远期有效性、安全性、可预测性、稳定性及相关手术并发症。
方法采用系列病例观察研究方法，纳入2013年1—6月在河南省眼科研究所就诊的近视及近视散光患者34例67眼，所有患者均由同一有角膜屈光手术经验的医师行SMILE，分别于术前，术后1 d、1周、1个月、3个月、1年及2年时进行随访观察，检查患者裸眼视力(UCVA)、最佳矫正视力(BCVA)、电脑验光、主觉验光、眼压及角膜地形图等参数。SMILE的效果评价指标主要包括有效性指数(术前BCVA/术后UCVA值)、安全性指数(术后BCVA/术前BCVA值)、可预测性[对术眼实际等效球镜度(SE)与预矫正SE进行线性回归分析]和术后屈光稳定性(术后不同时间点SE变化)。
结果术前术眼BCVA≥20/20者60眼，占89.55%；术后3个月及2年分别有61眼和60眼UCVA≥20/20，分别占91.04%和89.55%。术后3个月和2年时SMILE有效性指数分别为1.038±0.182和1.029±0.231，差异无统计学意义(t＝0.400，P>0.05)。与术前BCVA相比，术后3个月及2年分别有8.96%和10.45%术眼BCVA降低1行，未发现BCVA降低2行及以上者；术后3个月和2年SMILE安全性指数分别为1.141±0.193和1.312±0.242，差异有统计学意义(t＝0.414，P>0.05)。术后3个月及2年术眼实际SE与预矫正SE均呈明显线性关系，回归方程分别为Y＝0.897 1X－0.440 8(R2＝0.914 2，P<0.05)和Y＝0.893 7X－0.382 3(R2＝0.915 7，P<0.05)。术后1 d、1周、1个月、3个月、1年和2年术眼SE分别为(0.013±0.578)、(－0.033±0.489)、(－0.106±0.508)、(－0.103±0.375)、(－0.154±0.518)和(－0.147±0.366)D，总体比较差异无统计学意义(F＝0.185，P＝0.176)。术中12例18眼出现轻度弥散型不透明气泡(OBL)，4例6眼发生弥漫性板层角膜炎(DLK)，1例2眼出现点状角膜炎，药物治疗后症状消失。
结论SMILE治疗近视及近视散光并发症少，术后2年随访证实其有效性、安全性、可预测性和稳定性较好。