目的:观察盐酸氟桂利嗪联合地西泮治疗特发性耳鸣伴失眠的临床效果及安全性。方法:选择在某医院门诊就诊的特发性耳鸣伴失眠136例,随机分为观察组和对照组各68例。对照组给予盐酸氟桂利嗪胶囊口服,同时嘱患者饮食宜清淡、注意休息、保持心情放松,勿关注耳鸣、勿接触强声刺激,1个月后复诊;观察组在对照组治疗的基础上,给予地西泮片口服,疗程为1个月。采用耳鸣残障量表(THI)对治疗前后耳鸣严重程度进行量化评估,采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)对治疗前后失眠的严重程度进行量化评估。观察比较两组治疗前后耳鸣和睡眠情况,以及治疗过程中不良反应发生情况。结果:(1)治疗1个月后,两组患者自诉耳鸣均有所缓解,两组THI评分分值均较治疗前非常显著下降(P<0.01);观察组THI评分分值又显著低于对照组(P<0.05)。(2)治疗1个月后,两组患者自诉睡眠均有不同程度改善;观察组PSQI评分分值较治疗前非常显著下降(P<0.01),且非常显著低于对照组(P<0.01);对照组PSQI评分分值虽较治疗前稍有改善,但两者比较差异不显著(P>0.05)。(3)观察组在治疗过程中发生不良反应4例,其中,头痛2例,嗜睡1例,头晕1例;不良反应发生率为5.9%。对照组在治疗过程中发生不良反应3例,其中,头痛2例,头晕1例;不良反应发生率为4.4%。两组不良反应发生率比较差异不显著(P>0.05)。结论:盐酸氟桂利嗪联合地西泮治疗特发性耳鸣伴失眠,较单纯盐酸氟桂利嗪治疗能够更有效地改善耳鸣和失眠,且安全性良好。