【摘 要】
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由于生物大分子复杂结构的微小差异可能导致临床有效性和免疫原性等的改变,目前大多数生物类似药的上市仍然需要一项/多项Ⅲ期临床比对研究.和创新药上市不同,Ⅲ期临床比对研究的关键点在于适应证、临床终点和研究周期的选择以及等效界值的确定等,且在审评实践中存在对比对结果进行科学考量后适当放宽标准的特殊情况.目前已有一些生物类似药利用药代动力学/药效学(PK/PD)比对数据证明疗效相似来代替Ⅲ期临床疗效比对研究并获得批准,这是监管科学发展的重要方向和趋势.就生物类似药的Ⅲ期临床比对研究中的关键问题进行分析,旨在为中国
【机 构】
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中国药科大学药物代谢动力学重点实验室,江苏南京211198
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由于生物大分子复杂结构的微小差异可能导致临床有效性和免疫原性等的改变,目前大多数生物类似药的上市仍然需要一项/多项Ⅲ期临床比对研究.和创新药上市不同,Ⅲ期临床比对研究的关键点在于适应证、临床终点和研究周期的选择以及等效界值的确定等,且在审评实践中存在对比对结果进行科学考量后适当放宽标准的特殊情况.目前已有一些生物类似药利用药代动力学/药效学(PK/PD)比对数据证明疗效相似来代替Ⅲ期临床疗效比对研究并获得批准,这是监管科学发展的重要方向和趋势.就生物类似药的Ⅲ期临床比对研究中的关键问题进行分析,旨在为中国研发更复杂的生物类似药的Ⅲ期临床研究提供参考.
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