【摘 要】
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在中药补充申请中，丸剂增加规格的品种占有一定比例，其中蜜丸增加水蜜丸、水丸规格是较为常见的情形。由于中药成分复杂，且蜂蜜作为特殊辅料可能与制剂的安全性、有效性具有相关性，因此应结合品种特点，从多个角度、多个方面考虑变更的必要性，并通过研究证明变更的科学性和合理性。笔者通过对蜜丸增加水蜜丸、水丸规格补充申请审评情况的思考，探讨了此类变更药学研究需要关注的重点内容，并提出以下建议：①建议结合临床用药需
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在中药补充申请中，丸剂增加规格的品种占有一定比例，其中蜜丸增加水蜜丸、水丸规格是较为常见的情形。由于中药成分复杂，且蜂蜜作为特殊辅料可能与制剂的安全性、有效性具有相关性，因此应结合品种特点，从多个角度、多个方面考虑变更的必要性，并通过研究证明变更的科学性和合理性。笔者通过对蜜丸增加水蜜丸、水丸规格补充申请审评情况的思考，探讨了此类变更药学研究需要关注的重点内容，并提出以下建议：①建议结合临床用药需求、获益-风险比等情况考虑变更的必要性；②重视增加规格关联工艺、辅料的变更研究，评估变更对药品安全性、有效性的影响；③加强质量研究和稳定性研究，选择合适的直接接触药品的包装材料，保证变更后药品质量稳定、可控；④合理表述规格、装量规格。
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