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目的探讨壬二酸凝胶稳定性新剂型的制备工艺,并开展质量控制研究。方法加入非离子型增溶剂聚氧乙烯蓖麻油EL制备壬二酸凝胶,建立鉴别、检查、含量测定等质量控制方法,研究了一种柱前管路高效液相色谱法测定壬二酸含量的方法。通过离心试验、耐寒耐热试验、加速试验、长期试验考察壬二酸凝胶的稳定性。结果壬二酸凝胶鉴别、检查、含量测定均符合《中华人民共和国药典》2015年版凝胶剂的规定;壬二酸在0.100~6.400mg/mL浓度范围内呈良好的线性关系,r=0.9999;平均回收率为99.4%(n=9,RSD=0.55%);