【摘 要】
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为剖析医疗器械临床试用的风险和防范化解方法,供医院开展相关工作时参考借鉴,通过分析医疗器械临床试用引发的双方交易、技术应用、产品质量三方面风险及成因,并据此给出对策.提出医院应引入法治思维,应对医疗器械试用风险,具体包括试用“十条款”——明确双方权责,“六步法”——建立分步机制、因地制宜分级联动.医院有效防范化解医疗器械临床试用风险,可将风险点转化为收益点,获得合理规划预算,尽早设定临床诊疗方案,预判医疗器械使用绩效,完善优化质量创新等多方面收益.
【机 构】
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北京大学第三医院医学工程处 北京100191
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为剖析医疗器械临床试用的风险和防范化解方法,供医院开展相关工作时参考借鉴,通过分析医疗器械临床试用引发的双方交易、技术应用、产品质量三方面风险及成因,并据此给出对策.提出医院应引入法治思维,应对医疗器械试用风险,具体包括试用“十条款”——明确双方权责,“六步法”——建立分步机制、因地制宜分级联动.医院有效防范化解医疗器械临床试用风险,可将风险点转化为收益点,获得合理规划预算,尽早设定临床诊疗方案,预判医疗器械使用绩效,完善优化质量创新等多方面收益.
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