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在对国内外关于药品工艺验证有关法规指南分析的基础上,明确了工艺验证的基本原则与要求.通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在工艺验证方面存在缺陷的分析,对工艺验证中的常见问题进行总结、分类与提炼.为我国制药行业进一步做好工艺验证提供参考,同时也为工艺验证的检查提供借鉴.
工艺验证检查缺陷分析
【摘 要】
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在对国内外关于药品工艺验证有关法规指南分析的基础上,明确了工艺验证的基本原则与要求.通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在工艺验证方面存在缺陷的分析,对工艺验证中的常见问题进行总结、分类与提炼.为我国制药行业进一步做好工艺验证提供参考,同时也为工艺验证的检查提供借鉴.
【机 构】
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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044
【出 处】
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中国药物评价
【发表日期】
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2021年5期
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