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目的：保证药物临床试验电子数据采集（EDC）系统稳定运行,提高药物临床试验质量。方法：从质量管理流程的制订、数据标准化的建立、试验项目管理、日常管理、试验项目设计、系统操作、系统功能等方面介绍我院EDC系统的质量管理体系。结果与结论：我院建立的EDC质量管理体系以数据质量的可归因性、易读性、同时性、原始性和准确性为原则,实现了数据标准化。通过资料备案、人员培训、制订数据管理计划、故障应急处理和数据库备份进行试验项目的管理和日常管理,制订了相关的标准操作规程、程序文件、操作手册或质量记录,实现了支持数据的多