论文部分内容阅读
新中国成立之初，缺医少药，百废待兴，尤其是在广大农村地区，鼠疫、霍乱、黑热病、血吸虫病等疯狂肆虐，广大人民群众健康难以得到保证。在党中央的关怀和各方努力下，一个全新的医疗体系随着新中国的成立而迅速成形。
我国现代制药工业从零起步。从计划到市场，从国企到集体。新中国70年的医药发展史，经历了从无到有、从仿到创的完整历程。如今，在医保新政的倒逼之下，中国药企或将迎来新的历史纪元。
1978年，改革的春风吹遍神州大地，也将合资药企这一舶来品吹进了中国。在改善了困扰中国缺医少药局面的同时，也开启了中国仿制药发展的篇章。
我国所谓的仿制药主要是指与原研药保持同样的化学成分，且在质量、作用、剂量、效力、安全性以及适应症上相同的一种仿制品。至于仿制药如何定时在人体内释放药效的关键性指标，如剂型、辅药等方面却无明确的规范，以至于在相当长的一段时间里，“药品杂质多”“疗效差”等弊病，让“低仿”的烙印深深地印刻在中国制药行业身上。
2015年，为了改变这一局面，中国药品审批制度开始从严，促进创新药研发和仿制药质量提升的政策相继出台，并划定2018年底前要完成289种常用仿制药的一致性评价。
2016年3月，我国仿制药一致性评价大幕揭开，一致性评价开展的核心就是把控质量，确保仿制药能够达到近似原研药的效力。可以说，一致性评价将中国仿制药发展进程带入了新时期。而这仅仅是医药行业供给侧结构性改革的开端。我国对医药行业的革新才迈出了第一步。
2018年11月15日，《4+7城市药品集中采购文件》正式公布，采购目录共31个品种，多为慢病用药和常用药。而经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点，试点范围为4个直辖市：北京、天津、上海、重庆。和7个重点城市：沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安，共11个城市（简称4+7）。国家对医药行业的一系列举措，旨在提升仿制药质量、压缩行业“水分”，促进制药企业由仿制药向创新药发展。
2018年12月6日，“4+7”带量采购在上海市天山路1800号6号楼开标。
带量采购的结果公布后，成都倍特制药的替诺福韦、南京正大天晴的恩替卡韦分别以96%和94%的降幅给医药行业带来了不小的恐慌，而其他中标药品价格的平均降幅也在60%左右，政策的野心和实力，在这个时候显露无疑。
其实“4+7”带量采购本身带来的杀伤力和影响力并不大。一方面只涉及31个品种，另一方面份额也只占全国采购量20%。但它却释放出了一个巨大的信号，中国的医药行业即将迎来颠覆性的变革。
在“4+7”带量采购及其引发的蝴蝶效应综合作用下，医药行业环境已经发生了深刻的变化，在打乱许多企业战略部署的同时，也让部分企业陷入了挑战与抉择。
对于未来，中国药企有一个共识：带量采购正在且一定会倒逼企业进行转型和创新。最终，市场必将引导创新药企业与仿制药企业分离。未来仿制药企业一定是手握几十个仿制药，在一致性评价、带量采购等一轮一轮的战场里厮杀出来，通过精益管理，提高质量，降低成本，赚取少量利润但是占领域大部分市场规模，成为仿制药行业的领导者，而熬不过去的企业将被自然淘汰。
另一方面，国家一直强调创新驱动，从“十一五”重大新药创制以来，在“十一五”“十二五”，到现在“十三五”期间，国家投入了大量的研发经费支持新药创新。
最近5年，国内的新药研发在重大疾病，如肿瘤等领域取得了重大突破。创新药研发的好消息不断，使得国家愿意以更大的力度引导企业向创新方向发展，而不再过度地支持仿制药无序发展。将过去通过仿制药赚取的利润补贴新药研发，我们已经培养了一批颇具潜力的“明星”制药企业。
虽然政府对创新药企进行的政策扶持和资金投入，使得我国创新药企业短时间内获得了迅速的成长，但与国际知名药企相比规模仍不占优势。以国内创新药龙头企业恒瑞医药为例，2018年公司研发投入为26.7亿元，占营收比15.33%，市值2706.90亿元;同期，国际制药巨头辉瑞的研发总投入则为80.06亿美元，占收入比14.9%，市值2332.39亿美元。两者巨大的差异更多源自于中美市场格局和研发环境的本质差异。
纵使新药产品各有千秋、技术千差万别，但发挥临床价值才是创新药研究的根本。近年来，我国政府为鼓励新药研发推出了一系列措施，如从严审评审批、一致性评价、MAH制度、临床试验默许制、医保支付改革等，切实提升了我国新药审批和上市速度。
但在新药科技成果转化的观念上，国内还有待提升：一是国内一些顶级医院因门诊量庞大，无暇顾及科研工作及成果转化;二是药企与科研机构之间由于观念、政策等方面的认知差异导致对接存在问题，新药研究推进缓慢。
在经历了缺医少药、仿药迅猛发展、新药初露头角之后，我国医药行业的发展已开始从量變逐量向质变转化。踩在这个历史节点上的每个企业，都如同站在十字路口，面对着抉择，是走创新药的道路，还是仿创结合，或是瞄准仿制药不放松，都是出路。不管哪一条路，坚持走下去，相信都会闯出黑暗，迎来黎明。
我国现代制药工业从零起步。从计划到市场，从国企到集体。新中国70年的医药发展史，经历了从无到有、从仿到创的完整历程。如今，在医保新政的倒逼之下，中国药企或将迎来新的历史纪元。
1978年，改革的春风吹遍神州大地，也将合资药企这一舶来品吹进了中国。在改善了困扰中国缺医少药局面的同时，也开启了中国仿制药发展的篇章。
我国所谓的仿制药主要是指与原研药保持同样的化学成分，且在质量、作用、剂量、效力、安全性以及适应症上相同的一种仿制品。至于仿制药如何定时在人体内释放药效的关键性指标，如剂型、辅药等方面却无明确的规范，以至于在相当长的一段时间里，“药品杂质多”“疗效差”等弊病，让“低仿”的烙印深深地印刻在中国制药行业身上。
2015年，为了改变这一局面，中国药品审批制度开始从严，促进创新药研发和仿制药质量提升的政策相继出台，并划定2018年底前要完成289种常用仿制药的一致性评价。
2016年3月，我国仿制药一致性评价大幕揭开，一致性评价开展的核心就是把控质量，确保仿制药能够达到近似原研药的效力。可以说，一致性评价将中国仿制药发展进程带入了新时期。而这仅仅是医药行业供给侧结构性改革的开端。我国对医药行业的革新才迈出了第一步。
2018年11月15日，《4+7城市药品集中采购文件》正式公布，采购目录共31个品种，多为慢病用药和常用药。而经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点，试点范围为4个直辖市：北京、天津、上海、重庆。和7个重点城市：沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安，共11个城市（简称4+7）。国家对医药行业的一系列举措，旨在提升仿制药质量、压缩行业“水分”，促进制药企业由仿制药向创新药发展。
2018年12月6日，“4+7”带量采购在上海市天山路1800号6号楼开标。
带量采购的结果公布后，成都倍特制药的替诺福韦、南京正大天晴的恩替卡韦分别以96%和94%的降幅给医药行业带来了不小的恐慌，而其他中标药品价格的平均降幅也在60%左右，政策的野心和实力，在这个时候显露无疑。
其实“4+7”带量采购本身带来的杀伤力和影响力并不大。一方面只涉及31个品种，另一方面份额也只占全国采购量20%。但它却释放出了一个巨大的信号，中国的医药行业即将迎来颠覆性的变革。
在“4+7”带量采购及其引发的蝴蝶效应综合作用下，医药行业环境已经发生了深刻的变化，在打乱许多企业战略部署的同时，也让部分企业陷入了挑战与抉择。
对于未来，中国药企有一个共识：带量采购正在且一定会倒逼企业进行转型和创新。最终，市场必将引导创新药企业与仿制药企业分离。未来仿制药企业一定是手握几十个仿制药，在一致性评价、带量采购等一轮一轮的战场里厮杀出来，通过精益管理，提高质量，降低成本，赚取少量利润但是占领域大部分市场规模，成为仿制药行业的领导者，而熬不过去的企业将被自然淘汰。
另一方面，国家一直强调创新驱动，从“十一五”重大新药创制以来，在“十一五”“十二五”，到现在“十三五”期间，国家投入了大量的研发经费支持新药创新。
最近5年，国内的新药研发在重大疾病，如肿瘤等领域取得了重大突破。创新药研发的好消息不断，使得国家愿意以更大的力度引导企业向创新方向发展，而不再过度地支持仿制药无序发展。将过去通过仿制药赚取的利润补贴新药研发，我们已经培养了一批颇具潜力的“明星”制药企业。
虽然政府对创新药企进行的政策扶持和资金投入，使得我国创新药企业短时间内获得了迅速的成长，但与国际知名药企相比规模仍不占优势。以国内创新药龙头企业恒瑞医药为例，2018年公司研发投入为26.7亿元，占营收比15.33%，市值2706.90亿元;同期，国际制药巨头辉瑞的研发总投入则为80.06亿美元，占收入比14.9%，市值2332.39亿美元。两者巨大的差异更多源自于中美市场格局和研发环境的本质差异。
纵使新药产品各有千秋、技术千差万别，但发挥临床价值才是创新药研究的根本。近年来，我国政府为鼓励新药研发推出了一系列措施，如从严审评审批、一致性评价、MAH制度、临床试验默许制、医保支付改革等，切实提升了我国新药审批和上市速度。
但在新药科技成果转化的观念上，国内还有待提升：一是国内一些顶级医院因门诊量庞大，无暇顾及科研工作及成果转化;二是药企与科研机构之间由于观念、政策等方面的认知差异导致对接存在问题，新药研究推进缓慢。
在经历了缺医少药、仿药迅猛发展、新药初露头角之后，我国医药行业的发展已开始从量變逐量向质变转化。踩在这个历史节点上的每个企业，都如同站在十字路口，面对着抉择，是走创新药的道路，还是仿创结合，或是瞄准仿制药不放松，都是出路。不管哪一条路，坚持走下去，相信都会闯出黑暗，迎来黎明。