【摘 要】
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临床试验和监测系统资料的可比性对进一步促进免疫接种安全性的发展甚为必要。资料可比性要求有标准化免疫接种后不良反应 (AEFI)病例定义和病例确定、记录和资料报告准则。
【出 处】
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国外医学.预防.诊断.治疗用生物制品分册
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临床试验和监测系统资料的可比性对进一步促进免疫接种安全性的发展甚为必要。资料可比性要求有标准化免疫接种后不良反应 (AEFI)病例定义和病例确定、记录和资料报告准则。由发达国家和发展中国家的专家志愿者组成的国际协作工作组 ,进行系统的文献复习以提出 5 0～10 0个 AEFI定义。由免疫接种安全性相关组织组成的咨询组 ,在评论期后最终确定病例定义 ,并通过万维网 (www)和其他方式发布 ,供全球免费使用。文献回顾结果表明 ,资料的收集和报告差异很大 ,故应制订供临床试验和监测系统使用的标准化病例定义和准则。由于安全性测定方法的不同导致科学信息大量丢失。为此 ,建立了必要的国际网络 ,目前该网络由 30 0名来自病人保健、公共卫生、科学、制药、管理和专业机构人员组成 ,以制订和评价标准化 AEFI病例定义和准则。评估研究、全球实施、正在进行的定义制订和日益扩大的网络对协作成功至关重要
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