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目的探讨卵磷脂作为脂肪乳注射剂的乳化剂给药品制剂性能和安全有效性带来的风险。方法评估卵磷脂的来源、纯度和组成上的差别对药品质量的影响。结果与结论在脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注卵磷脂问题。
脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注的卵磷脂问题
【摘 要】
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目的探讨卵磷脂作为脂肪乳注射剂的乳化剂给药品制剂性能和安全有效性带来的风险。方法评估卵磷脂的来源、纯度和组成上的差别对药品质量的影响。结果与结论在脂肪乳注射剂仿
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,国家知识产权局专利审查协作北京中心
【出 处】
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中国药事
【发表日期】
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2013年02期
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