【摘 要】
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目的研究注射用盐酸甲氯芬酯及有关物质的小鼠异常毒性及细胞毒性。方法预实验确定给药剂量,正式实验120只小鼠随机分组(雌雄各半,每组12只),给药后连续观察30 min,记录小鼠
【机 构】
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北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室
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目的研究注射用盐酸甲氯芬酯及有关物质的小鼠异常毒性及细胞毒性。方法预实验确定给药剂量,正式实验120只小鼠随机分组(雌雄各半,每组12只),给药后连续观察30 min,记录小鼠异常反应情况。应用小鼠肝脏细胞AML-12观察药物的细胞毒性。结果盐酸甲氯芬酯的杂质根据结构可分为对氯苯氧乙酸类似物和胆碱类。对氯苯氧乙酸类似物具有镇静作用,且安全范围高于盐酸甲氯芬酯,胆碱类杂质具有明显的外周胆碱类反应,具有刺激性毒性。各杂质对注射用盐酸甲氯芬酯的体外细胞毒性基本无影响。结论盐酸甲氯芬酯胆碱类杂质毒性较高,需重点关注。该研究为制定注射用盐酸甲氯芬酯质量标准提供科学依据,提高临床用药的安全性及有效性。
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