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摘要：医疗器械融资租赁属于医疗器械经营行为的形式之一。首先，笔者分析了融资租赁的认定。在实践中，融资租赁的认定取决于交易的实质，而不是合同的形式。其次，笔者分析了从事医疗器械融资租赁的经营资质问题。随着医疗器械领域从严监管，并将限制经营已使用过的医疗器械作为未来的立法趋势，笔者建议医疗器械公司对已使用过的医疗器械进行融资租赁予以谨慎处理。
关键词：医疗器械;融资租赁;租赁模式;法律问题
一、融资租赁的认定
（一）融资租赁在法律法规项下的界定
根据《合同法》的相关规定，融资租赁合同是出租人根据承租人对出卖人、租赁物的选择，向出卖人购买租赁物，提供给承租人使用，承租人支付租金的合同。《企业会计准则》第35条进一步规定：融资租赁，是指实质上转移了与租赁资产所有权有关的几乎全部风险和报酬的租赁。其所有权最终可能转移，也可能不转移。
《营业税改征增值税试点实施办法》进一步规定，有形动产融资租赁是指具有融资性质和所有权转移特点的有形动产租赁业务活动。不论出租人是否将有形动产残值销售给承租人，均属于融资租赁。与有形动产融资租赁不同的是，有形动产经营性租赁在约定时间内将物品、设备等有形动产转让他人使用且租赁物所有权不变更。
综上，融资租赁与经营性租赁不同之处在于融资租赁具有融资性质、所有权转移的权利、以及实质转移租赁资产风险和报酬的三大特点：（1）融资性质： 出租人根据承租人的要求与条件向出卖人支付购买价款购入有形动产租赁给承租人，承租人在合同期内支付租金并拥有使用权;（2）所有权转移：合同期满付清租金后，承租人有权按照残值购入有形动产，以拥有其所有权。不论出租人是否将有形动产残值销售给承租人，均属于融资租赁;（3）实质转移租赁资产风险和报酬：融资租赁实质上转移了与租赁资产所有权有关的几乎全部风险和报酬的租赁。其所有权最终可能转移，也可能不转移。
（二）融资租赁的认定在实践中实质重于形式
从司法实践角度，《最高人民法院关于审理融资租赁合同纠纷案件适用法律问题的解释》规定：人民法院应当根据合同法第237条的规定，结合标的物的性质、价值、租金的构成以及当事人的合同权利和义务，对是否构成融资租赁法律关系作出认定。
从会计处理的实践角度，根据《企业会计准则》第36条明确指出，一项租赁属于融资租赁还是经营租赁取决于交易的实质，而不是合同的形式。如果一项租赁实质上转移了与租赁资产所有权有关的几乎全部风险和报酬，出租人应当将该项租赁分类为融资租赁。
即使租赁资产的所有权不转移，但一项租赁实质上转移了与租赁资产所有权有关的几乎全部风险和报酬，出租人应当将该项租赁分类为融资租赁。上述“大部分”的具体比例，通常掌握在租赁期占租赁资产使用寿命的75%以上（含75%）。
因此笔者认为一家经营范围仅为“经营性租赁”的公司无法从事具有融资性质、所有权转移、以及实质转移租赁资产风险和报酬，或者其他具有融资租赁交易实质的租赁行为。
二、从事医疗器械融资租赁应获得医疗器械经营资质
（一）医疗器械融资租赁属于医疗器械经营行为的形式之一，须获得《医疗器械经营企业许可证》
根据《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》及药监部门的执法原则：（1）医疗器械融资租赁属于医疗器械经营行为，融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营医疗器械行为的范畴，食品药品监督管理部门应适应《医疗器械监督管理条例》及相关规章对融资租赁医疗器械行为进行监管;（2）办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事医疗器械融资租赁。
对未取得《医疗器械经营企业许可证》出租第二类、第三类医疗器械的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，均应依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定予以查处。
（二）融资租赁企业申请《医疗器械经营企业许可证》的资料提交
《上海市食品药品监督管理局关于医疗器械经营许可审批事项的补充通知》对于融资租赁企业申请《医疗器械经营企业许可证》的资料提交做了特别规定，除了按照一般医疗器械经营企业须提交的资料外，还应当提交“金融许可证”或“外商投资企业批准证书”复印件;不能提供的，不予受理。对于已经工商部门注册的经营性租赁企业，可审查“企业法人营业执照”中“经营范围”是否含有“租赁”的内容。
（三）对从事医疗器械融资租赁的企业，其办理《医疗器械经营企业许可证》的检查验收相对一般医疗器械经营企业适当放宽
验收标准原则上按照《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》的规定执行，但在质量管理机构与人员、设施设备和质量管理文件等方面，可以根据租赁经营的特点，对部分检查项目作为合理缺陷处理。
三、关于已使用过的医疗器械的交易限制
（一）禁止进口和销售已使用过的医疗器械将是未来立法趋势
药监局医疗器械监管处相关官员的执法意见是根据《医疗器械监督管理条例》的最新修正案，（1）其中将第40条改为第46条，修改为：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”;（2）将第42条改为第48条，增加两款，作为第3款和第4款：
“医疗机构临床急需，需要进口医疗器械，按照国家有关规定办理进口手续。”
“禁止进口和销售已使用过的医疗器械。”。
虽然修正案还没有正式颁布，但是“禁止进口和销售已使用的医疗器械”是未来的立法趋势，医疗器械领域将从严监管。
（二）建议对融资租赁模式下的已使用过的医疗器械作谨慎处理
根据《关于租赁医疗器械有关问题的批复》，医疗器械经营企业不得经营未经注册，无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。对已取得《医疗器械经营企业许可证》但其出租的医疗器械无产品注册证书，无合格证明，过期、失效或者淘汰产品的，应依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定予以查处。
医疗器械融资租赁属于医疗器械经营行为的形式之一。随着医疗器械领域从严监管，并将限制经营已使用过的医疗器械作为未来的立法趋势，为避免相关风险，笔者建议医疗器械公司对已使用过的医疗器械进行融资租赁予以谨慎处理。
若作为融资租赁资产的医疗器械是未使用过的医疗器械，该医疗器械在出租时也不存在任何注册问题或者质量问题，承租方在融资租赁合同期满付清租金后，按照残值购买该医疗器械以擁有其所有权，由于此时该医疗器械已被承租方及其转租的医疗机构使用，笔者进一步建议对该医疗器械销售行为作谨慎处理。
参考文献：
[1] 《中华人民共和国合同法》
[2] 最高人民法院关于审理融资租赁合同纠纷案件适用法律问题的解释
[3] 《医疗器械监督管理条例》
[4] 《营业税改征增值税试点实施办法》
[5] 《企业会计准则第21号——租赁（2018修订）》
[6] 《企业会计准则第21号——租赁》应用指南
[7] 《关于租赁医疗器械有关问题的批复》
[8] 《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》
[9] 《上海市食品药品监督管理局关于医疗器械经营许可审批事项的补充通知》
关键词：医疗器械;融资租赁;租赁模式;法律问题
一、融资租赁的认定
（一）融资租赁在法律法规项下的界定
根据《合同法》的相关规定，融资租赁合同是出租人根据承租人对出卖人、租赁物的选择，向出卖人购买租赁物，提供给承租人使用，承租人支付租金的合同。《企业会计准则》第35条进一步规定：融资租赁，是指实质上转移了与租赁资产所有权有关的几乎全部风险和报酬的租赁。其所有权最终可能转移，也可能不转移。
《营业税改征增值税试点实施办法》进一步规定，有形动产融资租赁是指具有融资性质和所有权转移特点的有形动产租赁业务活动。不论出租人是否将有形动产残值销售给承租人，均属于融资租赁。与有形动产融资租赁不同的是，有形动产经营性租赁在约定时间内将物品、设备等有形动产转让他人使用且租赁物所有权不变更。
综上，融资租赁与经营性租赁不同之处在于融资租赁具有融资性质、所有权转移的权利、以及实质转移租赁资产风险和报酬的三大特点：（1）融资性质： 出租人根据承租人的要求与条件向出卖人支付购买价款购入有形动产租赁给承租人，承租人在合同期内支付租金并拥有使用权;（2）所有权转移：合同期满付清租金后，承租人有权按照残值购入有形动产，以拥有其所有权。不论出租人是否将有形动产残值销售给承租人，均属于融资租赁;（3）实质转移租赁资产风险和报酬：融资租赁实质上转移了与租赁资产所有权有关的几乎全部风险和报酬的租赁。其所有权最终可能转移，也可能不转移。
（二）融资租赁的认定在实践中实质重于形式
从司法实践角度，《最高人民法院关于审理融资租赁合同纠纷案件适用法律问题的解释》规定：人民法院应当根据合同法第237条的规定，结合标的物的性质、价值、租金的构成以及当事人的合同权利和义务，对是否构成融资租赁法律关系作出认定。
从会计处理的实践角度，根据《企业会计准则》第36条明确指出，一项租赁属于融资租赁还是经营租赁取决于交易的实质，而不是合同的形式。如果一项租赁实质上转移了与租赁资产所有权有关的几乎全部风险和报酬，出租人应当将该项租赁分类为融资租赁。
即使租赁资产的所有权不转移，但一项租赁实质上转移了与租赁资产所有权有关的几乎全部风险和报酬，出租人应当将该项租赁分类为融资租赁。上述“大部分”的具体比例，通常掌握在租赁期占租赁资产使用寿命的75%以上（含75%）。
因此笔者认为一家经营范围仅为“经营性租赁”的公司无法从事具有融资性质、所有权转移、以及实质转移租赁资产风险和报酬，或者其他具有融资租赁交易实质的租赁行为。
二、从事医疗器械融资租赁应获得医疗器械经营资质
（一）医疗器械融资租赁属于医疗器械经营行为的形式之一，须获得《医疗器械经营企业许可证》
根据《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》及药监部门的执法原则：（1）医疗器械融资租赁属于医疗器械经营行为，融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营医疗器械行为的范畴，食品药品监督管理部门应适应《医疗器械监督管理条例》及相关规章对融资租赁医疗器械行为进行监管;（2）办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事医疗器械融资租赁。
对未取得《医疗器械经营企业许可证》出租第二类、第三类医疗器械的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，均应依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定予以查处。
（二）融资租赁企业申请《医疗器械经营企业许可证》的资料提交
《上海市食品药品监督管理局关于医疗器械经营许可审批事项的补充通知》对于融资租赁企业申请《医疗器械经营企业许可证》的资料提交做了特别规定，除了按照一般医疗器械经营企业须提交的资料外，还应当提交“金融许可证”或“外商投资企业批准证书”复印件;不能提供的，不予受理。对于已经工商部门注册的经营性租赁企业，可审查“企业法人营业执照”中“经营范围”是否含有“租赁”的内容。
（三）对从事医疗器械融资租赁的企业，其办理《医疗器械经营企业许可证》的检查验收相对一般医疗器械经营企业适当放宽
验收标准原则上按照《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》的规定执行，但在质量管理机构与人员、设施设备和质量管理文件等方面，可以根据租赁经营的特点，对部分检查项目作为合理缺陷处理。
三、关于已使用过的医疗器械的交易限制
（一）禁止进口和销售已使用过的医疗器械将是未来立法趋势
药监局医疗器械监管处相关官员的执法意见是根据《医疗器械监督管理条例》的最新修正案，（1）其中将第40条改为第46条，修改为：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”;（2）将第42条改为第48条，增加两款，作为第3款和第4款：
“医疗机构临床急需，需要进口医疗器械，按照国家有关规定办理进口手续。”
“禁止进口和销售已使用过的医疗器械。”。
虽然修正案还没有正式颁布，但是“禁止进口和销售已使用的医疗器械”是未来的立法趋势，医疗器械领域将从严监管。
（二）建议对融资租赁模式下的已使用过的医疗器械作谨慎处理
根据《关于租赁医疗器械有关问题的批复》，医疗器械经营企业不得经营未经注册，无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。对已取得《医疗器械经营企业许可证》但其出租的医疗器械无产品注册证书，无合格证明，过期、失效或者淘汰产品的，应依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定予以查处。
医疗器械融资租赁属于医疗器械经营行为的形式之一。随着医疗器械领域从严监管，并将限制经营已使用过的医疗器械作为未来的立法趋势，为避免相关风险，笔者建议医疗器械公司对已使用过的医疗器械进行融资租赁予以谨慎处理。
若作为融资租赁资产的医疗器械是未使用过的医疗器械，该医疗器械在出租时也不存在任何注册问题或者质量问题，承租方在融资租赁合同期满付清租金后，按照残值购买该医疗器械以擁有其所有权，由于此时该医疗器械已被承租方及其转租的医疗机构使用，笔者进一步建议对该医疗器械销售行为作谨慎处理。
参考文献：
[1] 《中华人民共和国合同法》
[2] 最高人民法院关于审理融资租赁合同纠纷案件适用法律问题的解释
[3] 《医疗器械监督管理条例》
[4] 《营业税改征增值税试点实施办法》
[5] 《企业会计准则第21号——租赁（2018修订）》
[6] 《企业会计准则第21号——租赁》应用指南
[7] 《关于租赁医疗器械有关问题的批复》
[8] 《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》
[9] 《上海市食品药品监督管理局关于医疗器械经营许可审批事项的补充通知》