【摘 要】
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血样质量管理是生物等效性试验质量管理环节中的重要一环,其关系着后期分析数据的真实性、准确性与可靠性。计划-执行-检查-处理(plan-do-check-action,PDCA)循环是一个有效
【机 构】
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南昌大学第一附属医院药学部GCP中心
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血样质量管理是生物等效性试验质量管理环节中的重要一环,其关系着后期分析数据的真实性、准确性与可靠性。计划-执行-检查-处理(plan-do-check-action,PDCA)循环是一个有效的质量管理方法,通过PDCA将质量持续提高。本文介绍了将PDCA纳入血样质量管理的重要环节:血液采集、血液转运、血样预处理、血样保存、血样转运后血样质量的变化。结果表明,引入PDCA之后血样溶血率显著降低;同时,转运与预处理及时性、操作准确性、样本安全性、温控数据完整性等方面显著提升。因此,PDCA运用到仿制药生物等效性试验可以提高血样质量。
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