【摘 要】
：
连续生产工艺,相比传统的批生产工艺,显示出一定的灵活性、高效性和便捷性,近年来受到越来越多的关注.由于连续生产在制药领域是相对新兴的技术,目前在关键技术的理解和实施
【机 构】
：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
论文部分内容阅读
连续生产工艺,相比传统的批生产工艺,显示出一定的灵活性、高效性和便捷性,近年来受到越来越多的关注.由于连续生产在制药领域是相对新兴的技术,目前在关键技术的理解和实施以及监管考虑方面,都缺乏协调一致,ICH已将连续生产作为ICH新的质量议题之一,希望促进国际间的协调一致,减少实施和监管上的障碍.本文对连续生产全球的监管进展进行汇总,同时对国内现状进行分析和介绍,希望引起国内相关研发机构关注.
其他文献
目的:探讨PPARα的激动剂非诺贝特对心肌缺血再灌注损伤大鼠心肌保护作用及对NF-κB通路的影响.方法:健康雄性SD大鼠45只,随机分为3组:假手术组、缺血再灌注模型组、非诺贝特
目的:建立稳定可靠,且以二型磷酸二酯酶(PDE2)为靶标,采用AlphaScreen(R) cAMP kit为技术的高通量药物筛选模型.方法:利用大肠杆菌原核表达纯化获得目的蛋白,通过AlphaScreen
目的:研究绶草中洛罗兰糖苷对链脲佐菌素(streptozotocin,STZ)诱导高血糖小鼠的降糖作用.方法:利用色谱技术从绶草中分离制备洛罗兰糖苷单体化合物,采用STZ(50 mg·kg-1)连续
目的:探索自噬抑制剂3-甲基腺嘌呤(3-methyladenine,3-MA)对姜黄素(curcumin,CUR)联合传统化疗药物柔红霉素(daunorubicin,DNR)诱导人急性髓系白血病(acute myeloid leukemia
目的:探讨神经阻滞在老年患者单侧下肢创伤手术麻醉中的疗效及其对患者血流动力学的影响。方法:选取浙江省台州医院2017年2月至2019年6月收治的单侧下肢创伤老年患者100例为
目的:利用网络药理学方法研究化香树果序挥发油活性成分及其药理作用机制.方法:从已公开发表的文献中收集化香树果序挥发油的化学成分,筛选出活性成分并对其潜在靶点及信号通
确定人体首次(first in human,FIH)安全起始剂量是新药研发的关键步骤之一.多国监管机构发布了关于人体首次研究最大推荐起始剂量选择的指导性文件.基于非临床研究未见不良反
本文对非劣效临床试验进行了系统总结,讨论了非劣效临床试验的兴起与发展、主要特征、设计要点、非劣效界值、技术挑战、非劣效与优效检验的相互转换等关键内容,希望能够促进