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域外罕见病药物法律以市场激励、软化技术规范的途径促进个体医疗平等权的实现,但是罕见病高成本与高社会价值的极端矛盾状态决定上述方式既无益于公平与效率的实现,更无法担当起价值整合的作用。我国罕见病立法应立足于公共健康而不应仅限于个体权利保障。以规制理性整合效率与公平,分析域外相关制度规制失灵的原因,在理论反思和制度参照的基础上构建符合我国国情的罕见病法律规制体系。