【目的】观察中药五生酊外用治疗癌性疼痛(简称癌痛)的疗效及其对生活质量的影响。【方法】将83例伴有癌性疼痛的癌症患者随机分为治疗组42例及对照组41例,共78例完成了本研究(5例出现皮肤瘙痒后退出),其中治疗组40例,对照组38例。按疼痛数字评分法(numerical rating scale,NRS)进行疼痛程度分级。对照组给予世界卫生组织(WHO)三阶梯止痛方案治疗;治疗组在WHO三阶梯止痛方案治疗基础上,给予中药五生酊外涂治疗,2组疗程均为7 d。采用NRS、生活质量表评价中药五生酊外用配合WHO三阶梯方案对癌性疼痛的疗效及其对生活质量的影响。【结果】(1)用药第7天,2组患者的NRS评分均较用药前1 d下降,差异有统计学意义(P<0.01),但组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(2)治疗组总有效率为82.5%,对照组为68.4%,治疗组的总疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。在轻度疼痛患者中,治疗组的疗效优于对照组,2组比较差异有统计学意义(P<0.05);在中、重度疼痛患者中,2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。(3)用药第7天,2组的生活质量评分均明显改善,与用药前1 d比较差异有统计学意义(P<0.01);但治疗后组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。【结论】对于轻度癌痛患者,中药五生酊外用有一定治疗作用;但对于中、重度癌痛患者,中药五生酊外用联合三阶梯止痛治疗未能提高疗效,也未能使患者的生活质量得到进一步改善。