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原料药的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力,而稳定性试验是通过设计试验条件以获得原料药的质量特性在各种环境因素的影响下随时间变化的规律原料药研发生产出来,通过有效的分析方法检测,可知其质量好差,但包材如何选择、如何运输、如何贮藏、效期又如何等均无从得知,因此原料药稳定性试验则至关重要.以原料药氯氮平的稳定性试验为例,本文阐述原料药稳定性试验为原料药的包装、运输、贮藏和有效期/复测期的确定等方面提供数据支持和科学依据的重要性.