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【中图分类号】
R181.3+2 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763(2014)08-0332-01
国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布;药品说明书应当列出全部活性成分或者处方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。但是国家另有规定或特殊情况的除外,如:《中华人民共和国药典》凡例规定,涉及国家秘密技术和有特殊原因的处方和制法从略,如云南白药;卫生制剂如聚维酮碘消毒液说明书中只标明有效碘的含量,并未标明其他成份或辅料的存在。成份和辅料的不清楚,往往会导致盲目用药现象。以下是我对这两种药可能存在的配伍禁忌和重复用药现象进行分析。
1 重复给药方面的不合理用药现象:避免云南白药(散剂、胶囊)与三七类制剂(片、胶囊)同时使用
云南白药胶囊是国家保密配方,其药品说明书上只有[批准文号]、[中文名称]、[生产企业]、[功效主治]、[禁忌症]、[产品规格]、[注意事项]等,没有[药品成分]项。说明书上没有[药品成分],我们就无法知道其成分。通过对《药典》中三七、三七片和云南白药中的[鉴别]方法进行分析比较,推断出云南白药(散剂、胶囊)中的主药成分是三七,应避免与三七类制剂如三七片、三七胶囊重复使用。
三七、三七片和云南白药的鉴别采用的是通过显微镜观察和薄层色谱法鉴别两种。
1.1 显微鉴别
《药典》规定:对照品、对照药材、对照提起物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。在三七、三七片、云南白药中,虽然其供试品的配置不同、鉴别方法稍有差别,但是都使用了共同的成份人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品,且云南白药的薄层色谱的对照品除了云南白药对照品以外只选择了这两种人参皂苷Rb1和三七皂苷R1,但是显微鉴别中,云南白药中的草酸钙结晶多而三七中少,云南白药中有石细胞而三七中没有可看出,云南白药中还有其他成份。综合以上两种鉴别方法分析我们可以看出云南白药的主要成分是三七。
综上所述,要避免云南白药散剂(胶囊)与三七类制剂(片、胶囊)的重复用药。
2 药物相互作用方面的配伍禁忌:避免双唑泰阴道泡腾片(栓)与聚维酮碘消毒液(栓、凝胶、乳膏)同时使用
双唑泰阴道泡腾片用于治疗阴道炎,根据双唑泰阴道泡腾片的说明书的规定和对聚维酮碘消毒液中成分的分析,两者有配伍禁忌,不宜同用。
2.1 批准文号为“国药准字H20057199”的双唑泰阴道泡腾片说明书中,成份、适应症、药物相互作用如下:
成份:本品为复方制剂,每片含主要成份甲硝唑0.2g、克霉唑0.16g、醋酸氯乙定0.008g。辅料为:无水柠檬酸、碳酸氢钠、糊精、硬脂酸镁、聚维酮。
适应症:用于细菌性阴道病、念珠菌性外阴阴道病、滴虫性阴道炎及细菌、真菌、滴虫混合感染性阴道炎。
药物相互作用:醋酸氯己定与肥皂、碘化钾、硼砂、碳酸氢盐、碳酸盐、氧化物、枸椽酸盐、磷酸盐和硫酸盐等配伍禁忌。
2.2 卫生许可证证件号为“卫消字(2010)第0034”、卫生许可证号为“卫消证字[2008]第0020号”的聚维酮碘消毒液说明书中,其标识的使用范围、产品性能、有效碘含量如下:
使用范围:适用于创口及感染部位的清创消毒、皮肤和粘膜消毒、粘膜消毒仅限于医疗卫生机构诊疗前后使用。
产品性能:对皮肤粘膜无刺激,能在伤口患处形成一层保护膜,使伤口收敛、不染色、不需脱碘含量:0.5%(有效碘含量为4.5g~5.5g)
聚维酮碘消毒液属于卫生制剂,说明书中只标明有效碘的含量,未标明有成份、药物相互作用等。根据《中华人民共和国药典》,聚维酮碘为聚维酮均聚物与碘的络合物。其含吡咯烷酮碘按有效碘计算。据《灭菌、消毒、防腐、保藏》第二版(人民卫生出版社),其反应式表述为:
I2+ H2O→O-+2H++2I-
I2+ I-→I3-
I3-与聚维酮络合成三碘聚合物。
其制作的关键步骤是制作过程中需要配置三碘溶液,即应用碘化物(碘化钾或碘化钠)溶于水中,缓慢加入碘片,边加边搅拌,直至碘全部溶解。三碘溶液再与1—乙烯基—2—吡咯烷酮络合而成。
其杀菌机制:在水溶液中碘主要以I2(非结合碘)、HOI、OI-、H2O+I、I-、I3-、IO3-等几种形式存在,其中I2、HOI、H2O+I被认为在杀菌作用中起重要作用。聚维酮碘溶液是通过有机聚合物分子之间的网状结构,以电子和空间的构象将碘“束缚”于其中,有的碘与载体结合牢固,有的结合不牢固。碘在水溶液中的存在形式有多种、复杂。若游离碘多,杀菌作用强;若多以碘离子形式存在,则杀菌作用相对就弱。因此其杀菌作用不能取决于总碘含量,而是测其有效碘含量。
由此看来,聚维酮碘中含有碘化钾或碘化钠(I-),与双唑泰阴道泡腾片(栓)中的醋酸氯己定有药物相互作用方面的配伍禁忌。所以双唑泰阴道泡腾片(栓)不宜与聚维酮碘消毒液(栓、凝胶、乳膏)同时使用。
参考文献
[1]中华人民共和国药典.(简称《中国药典》)2010年版.
[2]灭菌、消毒、防腐、保藏.第二版,人民卫生出版社.
R181.3+2 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763(2014)08-0332-01
国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布;药品说明书应当列出全部活性成分或者处方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。但是国家另有规定或特殊情况的除外,如:《中华人民共和国药典》凡例规定,涉及国家秘密技术和有特殊原因的处方和制法从略,如云南白药;卫生制剂如聚维酮碘消毒液说明书中只标明有效碘的含量,并未标明其他成份或辅料的存在。成份和辅料的不清楚,往往会导致盲目用药现象。以下是我对这两种药可能存在的配伍禁忌和重复用药现象进行分析。
1 重复给药方面的不合理用药现象:避免云南白药(散剂、胶囊)与三七类制剂(片、胶囊)同时使用
云南白药胶囊是国家保密配方,其药品说明书上只有[批准文号]、[中文名称]、[生产企业]、[功效主治]、[禁忌症]、[产品规格]、[注意事项]等,没有[药品成分]项。说明书上没有[药品成分],我们就无法知道其成分。通过对《药典》中三七、三七片和云南白药中的[鉴别]方法进行分析比较,推断出云南白药(散剂、胶囊)中的主药成分是三七,应避免与三七类制剂如三七片、三七胶囊重复使用。
三七、三七片和云南白药的鉴别采用的是通过显微镜观察和薄层色谱法鉴别两种。
1.1 显微鉴别
《药典》规定:对照品、对照药材、对照提起物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。在三七、三七片、云南白药中,虽然其供试品的配置不同、鉴别方法稍有差别,但是都使用了共同的成份人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品,且云南白药的薄层色谱的对照品除了云南白药对照品以外只选择了这两种人参皂苷Rb1和三七皂苷R1,但是显微鉴别中,云南白药中的草酸钙结晶多而三七中少,云南白药中有石细胞而三七中没有可看出,云南白药中还有其他成份。综合以上两种鉴别方法分析我们可以看出云南白药的主要成分是三七。
综上所述,要避免云南白药散剂(胶囊)与三七类制剂(片、胶囊)的重复用药。
2 药物相互作用方面的配伍禁忌:避免双唑泰阴道泡腾片(栓)与聚维酮碘消毒液(栓、凝胶、乳膏)同时使用
双唑泰阴道泡腾片用于治疗阴道炎,根据双唑泰阴道泡腾片的说明书的规定和对聚维酮碘消毒液中成分的分析,两者有配伍禁忌,不宜同用。
2.1 批准文号为“国药准字H20057199”的双唑泰阴道泡腾片说明书中,成份、适应症、药物相互作用如下:
成份:本品为复方制剂,每片含主要成份甲硝唑0.2g、克霉唑0.16g、醋酸氯乙定0.008g。辅料为:无水柠檬酸、碳酸氢钠、糊精、硬脂酸镁、聚维酮。
适应症:用于细菌性阴道病、念珠菌性外阴阴道病、滴虫性阴道炎及细菌、真菌、滴虫混合感染性阴道炎。
药物相互作用:醋酸氯己定与肥皂、碘化钾、硼砂、碳酸氢盐、碳酸盐、氧化物、枸椽酸盐、磷酸盐和硫酸盐等配伍禁忌。
2.2 卫生许可证证件号为“卫消字(2010)第0034”、卫生许可证号为“卫消证字[2008]第0020号”的聚维酮碘消毒液说明书中,其标识的使用范围、产品性能、有效碘含量如下:
使用范围:适用于创口及感染部位的清创消毒、皮肤和粘膜消毒、粘膜消毒仅限于医疗卫生机构诊疗前后使用。
产品性能:对皮肤粘膜无刺激,能在伤口患处形成一层保护膜,使伤口收敛、不染色、不需脱碘含量:0.5%(有效碘含量为4.5g~5.5g)
聚维酮碘消毒液属于卫生制剂,说明书中只标明有效碘的含量,未标明有成份、药物相互作用等。根据《中华人民共和国药典》,聚维酮碘为聚维酮均聚物与碘的络合物。其含吡咯烷酮碘按有效碘计算。据《灭菌、消毒、防腐、保藏》第二版(人民卫生出版社),其反应式表述为:
I2+ H2O→O-+2H++2I-
I2+ I-→I3-
I3-与聚维酮络合成三碘聚合物。
其制作的关键步骤是制作过程中需要配置三碘溶液,即应用碘化物(碘化钾或碘化钠)溶于水中,缓慢加入碘片,边加边搅拌,直至碘全部溶解。三碘溶液再与1—乙烯基—2—吡咯烷酮络合而成。
其杀菌机制:在水溶液中碘主要以I2(非结合碘)、HOI、OI-、H2O+I、I-、I3-、IO3-等几种形式存在,其中I2、HOI、H2O+I被认为在杀菌作用中起重要作用。聚维酮碘溶液是通过有机聚合物分子之间的网状结构,以电子和空间的构象将碘“束缚”于其中,有的碘与载体结合牢固,有的结合不牢固。碘在水溶液中的存在形式有多种、复杂。若游离碘多,杀菌作用强;若多以碘离子形式存在,则杀菌作用相对就弱。因此其杀菌作用不能取决于总碘含量,而是测其有效碘含量。
由此看来,聚维酮碘中含有碘化钾或碘化钠(I-),与双唑泰阴道泡腾片(栓)中的醋酸氯己定有药物相互作用方面的配伍禁忌。所以双唑泰阴道泡腾片(栓)不宜与聚维酮碘消毒液(栓、凝胶、乳膏)同时使用。
参考文献
[1]中华人民共和国药典.(简称《中国药典》)2010年版.
[2]灭菌、消毒、防腐、保藏.第二版,人民卫生出版社.