【摘 要】
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目的研究开发盐酸赖氨酸注射液，建立其质量控制方法，考察其稳定性，并进行其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验，以此评价药品的安全性。方法优化处方组成与制备工艺，进行性状、鉴
【机 构】
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湖南省马王堆医院药剂科,中南大学湘雅二医院药剂科
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目的研究开发盐酸赖氨酸注射液，建立其质量控制方法，考察其稳定性，并进行其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验，以此评价药品的安全性。方法优化处方组成与制备工艺，进行性状、鉴别、pH值、其他氨基酸检查等质量研究，用电位滴定法测定盐酸赖氨酸含量，通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果按照优化出来的最佳处方及工艺制备3批中试样品，其质量均合格。结论制剂处方合理，制备工艺简便可行，质量可控，稳定性良好，用药安全。
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