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摘要：随着时代的变化，我国市场经济的不断完善和发展，医疗器械过程质量管理作为医疗器械企业一个永恒的主题，提升过程质量质量最主要的因素是因为它决定着当前医疗器械企业的经济变化与经济的发展，是保障产品生产和质量的关键所在。对此，本文专门针对医疗器械企业如何有效的提升过程质量进行了详细的研究。
关键词：医疗器械企业；质量；提升
一、医疗器械企业质量方针与管理目标
（一）抓好医疗器械的质量管理。在医疗器械企业的所有工作当中，质量管理是非常重要的一个环节，是把服务质量与经营工作做好的关键，企业应该全方位提高业务经营工作，在此基础上对于企业员工的业务水平与思想素质不断地进行培养，这样才能够使得商品质量与服务质量得到提高。
（二）安排企业全体人员定期学习相关法律法规。让全体员工都认识到法律法规的重要性，贯彻执行《医疗器械分类细则》与《医疗器械经营企业监督管理办法》等多种不同的相关法律法规，不仅能够使得医疗器械商品质量从根本上得到保障，而且最重要的是能够让广大人民群众安全有效地进行使用医疗器械。
（三）医疗器械经营需要贯彻国家的方针政策。让医疗卫生发展的需求真正的得到满足，根据相关法律规章制度进行经营，始终把质量放在第一位，所采用的经营方针必须有效，与此同时还要树立用户至上的方针与为医疗卫生和广大人民群众健康服务以及工农业生产服务的宗旨。
（四）制定健全的医疗器械质量管理体系。从目前实际情况来看，医疗器械企业的质量管理体系不是非常的完善，如果想要提升质量，那么前提就是需要制定一份健全的质量管理体系，在把商品的质量验收工作做好的同时，还应该把售后服务过程当中广大用户对于医疗器械质量提出的咨询意见的跟踪了解工作做到位。除了以上这些之外，医疗器械企业还应该进行实行逐级质量管理责任制，把责任分解到个人身上，如果在某一环节出现问题的话，那么就需要由个人与部门的主要负责人来承担责任。
二、医疗器械企业质量体系审核
（一）认真贯彻相关医疗器械质量管理规章制度。医疗器械企业需要专门制定一份经营质量管理制度，而且还需要对于经营质量管理制度的实施进行监督与指导，企业实行总经理负责制，这也就说明总经理为第一责任人，让其全面负责器械质量管理工作，而副总经理与企业质检部分别为第二责任人与第三责任人，主要是进行负责医疗器械企业经营每个不同环节的质量工作。
（二）企业专门设立一个质量管理机构，简称为质检部。质检部需要行使质量管理职能，在医疗器械企业当中对于经营质量具有裁决权，监督与指导经营部门质量管理，与此同时进行检测与判断以及裁决医疗器械企业的商品质量。
（三）建立完整的质量管理体系。医疗器械企业当中各个部门的主要负责人应该全权负责自己所在部门的工作质量与商品质量，各个职能部门的工作人员应该负责自己所在岗位的工作质量与商品质量以及服务质量，把每个不同环节的质量管理工作都彻底落实到每个员工身上。
（四）质检部要对每个环节的质量管理工作进行全面负责。而且还要对于部门的质量管理工作与执行相关规章制度的实际情况认真仔细地进行检查，如果发现没有达到要求的话，那么就需要追究部门负责人与责任人的责任，对其严格处理且限期整改。
三、各級质量责任制
（一）企业负责人的质量责任。应当组织贯彻医疗器械监督管理的相关规章制度，必须要按照所进行批准的经营方式与范围来从事医械经营活动，而且还应该要求员工把质量放在第一位的思想，定期检查考核制度的实际执行情况。
（二）质量管理人員的质量责任。主要是负责对于宣传贯彻医械监督管理的相关规范性文件与所经营的医疗器械产品的质量标准进行收集，然后审核首营品种，还需要负责医疗器械产品的验收与售后服务方面的相关工作。
（三）质量验收人员的质量责任。遵守产品质量验收相关规章制度，按照标准与合同质量条款对进行验收医疗器械产品质量，除此之外，还要专门建立一份完整且真实的验收记录。
（四）养护保管人员的质量责任。应该严格遵守医疗器械产品的养护制度，对于产品要实施分区存放，而且要有非常明显的标志，控制管理好那些不合格的产品，与此同时还应该把防污染与防尘以及防潮等一系列工作做好。
四、经营质量管理制度
（一）从事医疗器械经营的相关工作人员的文化水平应当在高中以上，而且还必须接受过医疗器械法规培训，具备了一定的职业素质能力，医疗器械质量人员必须经过市级药品监督管理部门考试合格之后才可以持证上岗。
（二）必须和供货方签订了购货合同或者是质量保证协议之后才可以采购医疗器械。
（三）医疗器械首营企业需要审核资格与质量保证能力，首营医疗器械产品的时候需要审核产品的合法性与质量性。
（四）医疗器械质量人员应该对于那些质量不合格的医疗器械进行审核，然后严格监察处理不合格医疗器械的整个过程。
五、质量验收制度
（一）在购买医疗器械的时候应该检查医疗器械的合格证明，不能购买不符合相关要求的医疗器械。
（二）要对于第一次经营的医疗器械的合法性与质量可靠性以及资质性等多个不用方面进行审查。
（三）验收记录内容具体包括供货单位、生产厂家、产品名称、外观质量与验收结果以及相关验收人员等等，需要注意的是，应该记录灭菌产品批号与有效期管理产品的有效期，而且记录还必须保留3年。
（四）不能够接收那些验收不合格的医疗器械产品，而且还要报给质量管理负责人对其进行处理。
六、结束语：
总而言之，随着我国改革的不断深化与当前我国社会的发展需求，医疗器械企业过程质量的提升是非常重要的，商品质量的高低直接关系到医疗器械企业的长远发展。因此，必须要充分认识医疗器械过程质量的重要性并严格执行相关工作标准，落实到实处与细节之中。
参考文献：
[1]赵志巍：医疗器械企业如何有效的提升过程质量[J].黑龙江科学，2013年09期；
[2]王明阶：浅谈医疗器械企业质量管理与系统控制方法【M】.北京：人民出版社，2015年06期；
[3]刘庆华：医疗器械企业提升过程质量的有效方法【J】. 理论探讨，2014年13期；
关键词：医疗器械企业；质量；提升
一、医疗器械企业质量方针与管理目标
（一）抓好医疗器械的质量管理。在医疗器械企业的所有工作当中，质量管理是非常重要的一个环节，是把服务质量与经营工作做好的关键，企业应该全方位提高业务经营工作，在此基础上对于企业员工的业务水平与思想素质不断地进行培养，这样才能够使得商品质量与服务质量得到提高。
（二）安排企业全体人员定期学习相关法律法规。让全体员工都认识到法律法规的重要性，贯彻执行《医疗器械分类细则》与《医疗器械经营企业监督管理办法》等多种不同的相关法律法规，不仅能够使得医疗器械商品质量从根本上得到保障，而且最重要的是能够让广大人民群众安全有效地进行使用医疗器械。
（三）医疗器械经营需要贯彻国家的方针政策。让医疗卫生发展的需求真正的得到满足，根据相关法律规章制度进行经营，始终把质量放在第一位，所采用的经营方针必须有效，与此同时还要树立用户至上的方针与为医疗卫生和广大人民群众健康服务以及工农业生产服务的宗旨。
（四）制定健全的医疗器械质量管理体系。从目前实际情况来看，医疗器械企业的质量管理体系不是非常的完善，如果想要提升质量，那么前提就是需要制定一份健全的质量管理体系，在把商品的质量验收工作做好的同时，还应该把售后服务过程当中广大用户对于医疗器械质量提出的咨询意见的跟踪了解工作做到位。除了以上这些之外，医疗器械企业还应该进行实行逐级质量管理责任制，把责任分解到个人身上，如果在某一环节出现问题的话，那么就需要由个人与部门的主要负责人来承担责任。
二、医疗器械企业质量体系审核
（一）认真贯彻相关医疗器械质量管理规章制度。医疗器械企业需要专门制定一份经营质量管理制度，而且还需要对于经营质量管理制度的实施进行监督与指导，企业实行总经理负责制，这也就说明总经理为第一责任人，让其全面负责器械质量管理工作，而副总经理与企业质检部分别为第二责任人与第三责任人，主要是进行负责医疗器械企业经营每个不同环节的质量工作。
（二）企业专门设立一个质量管理机构，简称为质检部。质检部需要行使质量管理职能，在医疗器械企业当中对于经营质量具有裁决权，监督与指导经营部门质量管理，与此同时进行检测与判断以及裁决医疗器械企业的商品质量。
（三）建立完整的质量管理体系。医疗器械企业当中各个部门的主要负责人应该全权负责自己所在部门的工作质量与商品质量，各个职能部门的工作人员应该负责自己所在岗位的工作质量与商品质量以及服务质量，把每个不同环节的质量管理工作都彻底落实到每个员工身上。
（四）质检部要对每个环节的质量管理工作进行全面负责。而且还要对于部门的质量管理工作与执行相关规章制度的实际情况认真仔细地进行检查，如果发现没有达到要求的话，那么就需要追究部门负责人与责任人的责任，对其严格处理且限期整改。
三、各級质量责任制
（一）企业负责人的质量责任。应当组织贯彻医疗器械监督管理的相关规章制度，必须要按照所进行批准的经营方式与范围来从事医械经营活动，而且还应该要求员工把质量放在第一位的思想，定期检查考核制度的实际执行情况。
（二）质量管理人員的质量责任。主要是负责对于宣传贯彻医械监督管理的相关规范性文件与所经营的医疗器械产品的质量标准进行收集，然后审核首营品种，还需要负责医疗器械产品的验收与售后服务方面的相关工作。
（三）质量验收人员的质量责任。遵守产品质量验收相关规章制度，按照标准与合同质量条款对进行验收医疗器械产品质量，除此之外，还要专门建立一份完整且真实的验收记录。
（四）养护保管人员的质量责任。应该严格遵守医疗器械产品的养护制度，对于产品要实施分区存放，而且要有非常明显的标志，控制管理好那些不合格的产品，与此同时还应该把防污染与防尘以及防潮等一系列工作做好。
四、经营质量管理制度
（一）从事医疗器械经营的相关工作人员的文化水平应当在高中以上，而且还必须接受过医疗器械法规培训，具备了一定的职业素质能力，医疗器械质量人员必须经过市级药品监督管理部门考试合格之后才可以持证上岗。
（二）必须和供货方签订了购货合同或者是质量保证协议之后才可以采购医疗器械。
（三）医疗器械首营企业需要审核资格与质量保证能力，首营医疗器械产品的时候需要审核产品的合法性与质量性。
（四）医疗器械质量人员应该对于那些质量不合格的医疗器械进行审核，然后严格监察处理不合格医疗器械的整个过程。
五、质量验收制度
（一）在购买医疗器械的时候应该检查医疗器械的合格证明，不能购买不符合相关要求的医疗器械。
（二）要对于第一次经营的医疗器械的合法性与质量可靠性以及资质性等多个不用方面进行审查。
（三）验收记录内容具体包括供货单位、生产厂家、产品名称、外观质量与验收结果以及相关验收人员等等，需要注意的是，应该记录灭菌产品批号与有效期管理产品的有效期，而且记录还必须保留3年。
（四）不能够接收那些验收不合格的医疗器械产品，而且还要报给质量管理负责人对其进行处理。
六、结束语：
总而言之，随着我国改革的不断深化与当前我国社会的发展需求，医疗器械企业过程质量的提升是非常重要的，商品质量的高低直接关系到医疗器械企业的长远发展。因此，必须要充分认识医疗器械过程质量的重要性并严格执行相关工作标准，落实到实处与细节之中。
参考文献：
[1]赵志巍：医疗器械企业如何有效的提升过程质量[J].黑龙江科学，2013年09期；
[2]王明阶：浅谈医疗器械企业质量管理与系统控制方法【M】.北京：人民出版社，2015年06期；
[3]刘庆华：医疗器械企业提升过程质量的有效方法【J】. 理论探讨，2014年13期；