目的 观察平乐筋骨痛消膏外用联合西药口服治疗类风湿关节炎湿热痹阻证患者的临床疗效和安全性.方法 将150例类风湿关节炎患者随机分为治疗组和对照组各75例.对照组口服甲氨蝶呤片(每次10mg,每周1次)及塞来昔布胶囊(每次0.2g,每日2次)治疗,治疗组在对照组治疗的基础上加用平乐筋骨痛消膏贴敷双手及腕关节,每次10h,每日换药1次,两组均连续治疗12周.观察两组临床疗效以及治疗前后关节症状、疼痛程度以及红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)变化情况.结果 治疗组患者临床疗效缓解20％受试者(ACR20)、缓解50％受试者(ACR50)、缓解70％受试者(ACR70)分别为66例、49例、25例,对照组分别为55例、25例、13例,两组ACR20、ACR50、ACR70比较差异均有统计学意义(P＜0.05).两组患者治疗后DAS28评分、关节症状总积分、疼痛程度评分、ESR、CRP水平较治疗前均降低(P＜0.05),且治疗组治疗后以上指标均低于对照组(P＜0.05).两组不良反应发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 相比单纯口服西药治疗,联合外用平乐筋骨痛消膏在改善患者临床症状及降低炎性指标方面疗效更佳,且未见明显不良反应.