【摘 要】
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目的 测定口服头孢丙烯胶囊(第2代头孢类抗生素)人血浆顺式、反式头孢丙烯浓度,评价头孢丙烯试验制剂和参比制剂的生物等效性.方法 20例健康男性志愿者,按体质量配对随机分
【机 构】
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山东大学药学院,山东省医学科学院,山东大学齐鲁医院
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目的 测定口服头孢丙烯胶囊(第2代头孢类抗生素)人血浆顺式、反式头孢丙烯浓度,评价头孢丙烯试验制剂和参比制剂的生物等效性.方法 20例健康男性志愿者,按体质量配对随机分为2组,空腹口服头孢丙烯试验制剂或参比制剂500 mg,用高效液相色谱法测定顺式、反式头孢丙烯血浆浓度,用DAS2.0程序,计算其主要药代动力学参数,评价2制剂的生物等效性.结果 头孢丙烯试验制剂与参比制剂的顺、反式头孢丙烯tmar分别为(1.82±0.52)h和(1.65±0.40)h,(1.75±0.30)h和(1.56±0.40)h;Cmax分别为(7.20±1.24)μg·mL-1和((6.69±1.06)μg·ML-1,(0.74±0.24)μg·ML-1和((0.68±0.17)μg·mL-1;t1/2分别为(1.39±0.38)h和(1.42±0.44)h,(1.12±0.38)h和(1.02±0.25)h;AUC0-12分别为(22.07±4.54)μg·ML-1·h和(20.33±3.04)μg·mL-l·h,(1.84±0.38)μg·mL-1·h和(1.73±0.40)μg·mL-1·h;AUC0-∞分别为(22.19±4.57)μg·mL-1·h和(20.44±3.04)μg·mL-1·h,(1.96±0.45)μg·mL-1·h和(1.80±0.41)μg·mL-1·h.以顺式和反式头孢丙烯计算,头孢丙烯试验制剂与参比制剂的相对生物利用度分别为(108.3±11.7)%和((107.7±15.0)%.结论 以顺式和反式头孢丙烯为评价指标,头孢丙烯试验制剂与参比制剂具有生物等效性.
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