目的 通过对上报的可疑医疗器械不良事件报告表内容进行统计、分析和评价,为进一步完善可疑医疗器械报告表质量提供方法和建议.方法 对国家药品不良反应监测中心数据库自2002年12月1日至2008年12月31日收集的报告表,采取随机抽样的方法,抽取2 166份报告表进行规整后通过Excel表格及SPSS统计软件进行填报缺失率的分析,并与目前国际通行的报告内容进行比较.结果 与结论本次研究采取5%抽样率进行随机抽样,所得样本的代表性较好,抽样方法灵敏度较高,得出的结论比较可靠.发现有统计学意义的缺陷项共39项,占总项目数的88.6%;研究发现单位名称、报告人职业及使用场所分布中使用单位、医院及医护人员的报告缺失率占首位,其次是经营企业和生产企业.目前我国的医疗器械报告质量存在较多的问题,报告质量有待进一步提高.