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规范临床研究得出的客观结论，是制订疾病诊断与治疗指南共识的重要证据依据。笔者从明确临床研究的证据依据评价体系和质量标准、建立长远的研究目标、重视真实世界研究及外科临床研究“三要素”（手术质量、病理分析和随访）、加强数据库建设、开展定量分析性研究的意义和实施、注重注册制度和规范化开展临床研究等方面探讨当前临床研究中应注意的问题，旨在促进我国胆道系统疾病临床研究水平，从而为病人提供更好的治疗决策。