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目的评估强肝胶囊治疗日本血吸虫病早期肝纤维化的效果及可能的副作用.方法138例日本血吸虫病早期肝纤维化病人随机分为试验组(68例)和对照组(70例).试验组服强肝胶囊2.0g/次,每日2次,连续6个月,加维生素类和肝泰乐.对照组服用安慰剂加维生素类和肝泰乐等一般护肝药.在治疗前、治疗后分别进行肝脏B超、肝功能、血清肝纤维化四项指标,即透明质酸(HA)、Ⅲ型前胶原(PCⅢ)、Ⅳ型胶原(ⅣC)和层粘蛋白(LN)检查以及临床症状改善情况观察,比较试验组和对照组间结果有无差异.结果治疗前,试验组与对照组间各项指标差异均无显著意义(均为P＞0.05).治疗后的临床症状,试验组比对照组改善明显(P＜0.01);试验组肝脏纤维化程度从Ⅱ级降到Ⅰ级的人数多于对照组,但差异无显著性(均为P＞0.05);二组间转氨酶恢复正常的人数的比例的差异有显著意义(P＜0.05);二组间肝纤维化四项指标值的差异有显著意义(均为P＜0.05).服药期间,未见严重药物不良反应.试验组一般副反应与对照组差异无显著性.结论强肝胶囊有减轻血吸虫病早期肝纤维化的作用,用药安全,可选择作为治疗血吸虫病早期肝纤维化的药物.