目的 分析肠道病毒71型灭活疫苗(EV71疫苗)上市后的疑似预防接种异常反应(AEFI)发生情况,评价疫苗安全性,为疫苗的推广使用提供科学依据.方法 采用被动监测和主动监测相结合的方式,通过AEFI信息管理系统和主动随访,收集浙江省金华市2016年9月-2019年12月接种EV71疫苗的AEFI病例资料,对相关数据进行描述流行病学分析.结果 2016年9月-2019年12月,金华市共接种EV71疫苗401 505剂次,通过AEFI信息管理系统报告AEFI391例,报告发生率为97.38/10万剂.391例AEFI病例中,一般反应365例,异常反应15例,偶合症11例.82.86％AEFI发生在接种后1d内,异常反应以过敏性皮疹为主.不同年度、不同地区、不同种类和不同剂次报告发生率差异有统计学意义(x2分别为80.835、71.920、31.609和19.955,P均＜0.001).主动监测6 084名儿童,接种疫苗9 090剂次,发现59例AEFI,发生率为649.06/10万剂,96.61％不良反应发生在接种后30 min～3 d,72.88％表现为发热,所有AEFI均在观察期内痊愈.不同性别、月龄、接种剂次的不良反应发生率差异无统计学意义(P均＞ 0.05),不同疫苗种类的不良反应发生率差异有统计学意义(P＜ 0.001).结论 EV71疫苗接种后以3d内发生一般反应为主,具有较好的安全性.