【摘 要】
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目的建立高效液相色谱法测定盐酸氨溴索注射液有关物质。方法采用Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.5 mm,5μm),以0.01 mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节p H至4.0)-甲醇(45∶55)
【机 构】
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焦作市食品药品检验所,郑州通泰医药科技有限公司,国药集团容生制药有限公司
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目的建立高效液相色谱法测定盐酸氨溴索注射液有关物质。方法采用Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4.5 mm,5μm),以0.01 mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节p H至4.0)-甲醇(45∶55)为流动相,流速为1.0 ml/min,检测波长为250 nm和238 nm。结果盐酸氨溴索杂质B在3.6~23.9 ng/ml范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系,r=0.998 7,平均回收率为103.3%~109.4%,RSD=3.8%;盐酸氨溴索杂质E在1.74 ng/ml~14.64 ng/ml范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 6,平均回收率为96.4%~104.8%,RSD=3.9%。结论试验结果表明本方法简便、快速、准确,适用于盐酸氨溴索注射液试验样品与参比样品有关物质检查。
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