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医疗器械在设计和生产过程中,由于受技术条件、认知水平和工艺等限制,加之上市前研究验证不足,将不可避免地存在缺陷;同时由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等,进一步增加了器械应用的临床风险,并可能导致器械相关医疗事故的发生。
医疗器械不良事件的监测与管理
【摘 要】
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医疗器械在设计和生产过程中,由于受技术条件、认知水平和工艺等限制,加之上市前研究验证不足,将不可避免地存在缺陷;同时由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等,进一步增加了器械应用的临床风险,并可能导致器械相关医疗事故的发生。
【机 构】
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河南大学淮河医院器械科,河南省开封市475000,河南大学淮河医院器械科,河南省开封市475000
【出 处】
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中国医药
【发表日期】
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2011年6期
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