【摘 要】
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FDA是世界上最受关注的联邦机构之一,它对超过15万个上市的医疗产品负责.FDA不仅负责审查新研制的医疗产品,而且对医疗产品的整个生命周期进行监督.由于上世纪医药科技的迅猛
【机 构】
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北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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FDA是世界上最受关注的联邦机构之一,它对超过15万个上市的医疗产品负责.FDA不仅负责审查新研制的医疗产品,而且对医疗产品的整个生命周期进行监督.由于上世纪医药科技的迅猛发展,FDA的规模(状态)难以适应大量新的医学技术应用的科学评价.因此,专家委员会作为FDA必要的技术支持机构逐渐扩大和完善.而且随着快速发展的复杂技术、不断提高的立法要求和增长的消费行为促使FDA必须增强专家委员会体系.可以说,在FDA的所有科学资源中,最重要的资源之一就是FDA专家委员会体系.专家委员会提供给FDA有关产品方面存在问题的最佳建议,FDA也非常重视专家委员会的建议和决定.本文从FDA专家委员会体系入手,通过对FDA专家委员会特别是医疗器械专家委员会的剖析,学习FDA专家委员会的管理模式和核心思想,为我国药监部门的专家委员会的管理提供借鉴.
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