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随着全球制药行业的飞速发展,各种新技术、新方法的不断应用,我国药品科学监管正面临巨大挑战,药品监管科学应运而生。其不仅可满足药品监管的基本要求,同时还具有与新兴科学技术相适应的特点。本研究从国际化监管需求、应对新技术监管能力、复杂制剂日常监管要求、人员技能和学科建设提升以及技术服务平台建设等方面进行探讨,提出近期应予关注的研究方向和主题,供相关研究人员和机构在确立监管科学研究主题时作参考。