目的 :观察复方七叶皂苷钠凝胶 (商品名 :欧莱 )对急性闭合性软组织损伤的临床疗效和安全性。方法 :采用多中心、随机、双盲、阳性药利百素凝胶平行对照研究 ,共完成 72对 (14 4例 )。所有病例均为临床确诊的急性闭合性软组织损伤患者 ,按损伤面积的大小 ,采用 1g凝胶 / 1%体表面积涂抹在患处 ,每日 4次 ,疗程 14d。 结果 :治疗前后试验组和对照组静态时疼痛强度、静态时疼痛强度等级、局部压痛强度、局部压痛等级和局部肿胀评估等指标缓解程度的比较有显著统计学意义 (P<0 .0 1) ,两组间各单项指标的缓解程度、疗效、有效率及总有效率的比较均无统计学意义 (P >0 .0 5 )。治疗后 3,7和 14d ,试验组总有效率分别达 17.14 % ,70 .0 0 %和 10 0 .0 0 %。对照组总有效率分别达 2 6 .39% ,70 .83%和 10 0 .0 0 %。两组各发生 1例不良反应 ,均表现为皮肤发红并见少量小丘疹 ,不良反应发生率均为 1.39%。结论 :复方七叶皂苷钠凝胶能安全有效地缓解和消除急性闭合性软组织损伤引起的静态时疼痛、局部压痛和局部胀肿 ,与利百素凝胶的疗效相当。