【摘 要】
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目的:了解罗非昔布撤市事件中值得反思的问题和吸取的教训。方法:通过当事企业、监管机构和Medline收集资料,采用摘录、列示、分析和归纳等定性的方式综合文献。结果:①自发
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目的:了解罗非昔布撤市事件中值得反思的问题和吸取的教训。方法:通过当事企业、监管机构和Medline收集资料,采用摘录、列示、分析和归纳等定性的方式综合文献。结果:①自发报告系统对罗非昔布心血管风险的预警作用难于被确认;②VIGOR研究结果从药理机制方面被误解和误导;③流行病学研究的作用被忽视;④FDA在监察、评价和措施方面,没有体现足够的“独立性”和“主动性”;⑤信息公开不足和独立研究不被重视;⑥应进行全方位的反思,通过规章、制度和文化的改进,公正和主动地监测和应对药物安全问题;⑦FDA将通过5项措施,改进监管工作。结论:罗非昔布心血管反应可能具有一定的特殊性。应全方位地进一步完善监管模式和评价理念。
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