目的评价氟桂利嗪治疗难治性癫痫的有效性及安全性。方法计算机检索中国期刊全文数据库(1994～2010.9)、中国生物医学文献数据库(1978～2010.9)、中文科技期刊全文数据库(1989～2010.9)、中国医学会数字化期刊库(1997～2010.9)、PubMed(1966～2010.9)和Cochrane Library(2010年第9期)等,纳入有关氟桂利嗪添加治疗难治性癫痫的随机对照试验,参照Jadad评分标准评估纳入研究的方法学质量,并提取有效数据进行分析。结果共纳入8个研究,合计545例患者。Meta分析结果显示:在常规治疗基础上,与安慰剂和不治疗相比,氟桂利嗪可以提高成人和小儿难治性癫痫治疗的有效率,且差异有统计学意义,其OR(95%CI)分别为2.98(1.88～4.73)和33.75(4.13～276.00)。氟桂利嗪的主要不良反应有嗜睡、疲乏、头晕、头痛和体重增加,但不良反应除体重增加外主要出现在用药早期,用药一段时间或经减小剂量、对症处理后就会消失或自行缓解。结论目前研究表明氟桂利嗪治疗难治性癫痫有效且安全性较好。