【摘 要】
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目的建立门冬胰岛素外源性DNA残留量的荧光检测方法,用于门冬胰岛素的质量控制。方法参照《中国药典》三部附录及相关资料方法,对门冬胰岛素外源性DNA残留的荧光检测法进行研
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,山东省滨州市药品检验所
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目的建立门冬胰岛素外源性DNA残留量的荧光检测方法,用于门冬胰岛素的质量控制。方法参照《中国药典》三部附录及相关资料方法,对门冬胰岛素外源性DNA残留的荧光检测法进行研究,确定检测方法的最适条件,并对方法的线性、加样回收率、精密度、耐用性、重复性等方面进行方法学验证。结果建立了门冬胰岛素原料药中外源性DNA残留量的荧光检测方法,并进行了方法学验证。结论该方法操作简便、准确快捷,且无需标准宿主DNA,可用于门冬胰岛素质量标准中外源性DNA残留量的检测方法。
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