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目的 对比自制灭菌监测灭菌过程挑战装置(PCD)和德国GKE管腔PCD在环氧乙烷低温灭菌器中的灭菌验证效果.方法 选择2020年1月-12月兴国县人民医院消毒供应中心收入的待灭菌器械包236件,将使用自制灭菌监测PCD进行监测的灭菌包116件作为观察组,将使用德国GKE管腔PCD进行监测的灭菌包120件作为对照组,对比2组灭菌验证效果与灭菌满意度.结果 2组灭菌不合格率及使用满意度均相近,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 自制灭菌监测PCD在环氧乙烷低温灭菌器中具有较好的灭菌验证效果及满意度,与德国GKE管腔PCD近似.