【摘 要】
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目的：制备注射用替加环素,并建立其质量控制方法及考察其稳定性。方法：筛选制备条件、辅料和中间体溶液的pH值,确定注射用替加环素的制备工艺和处方组成;采用高效液相色谱法测
【机 构】
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江苏省中医院药剂科,江苏奥赛康药业股份有限公司,南京市华侨路社区卫生服务中心
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目的：制备注射用替加环素,并建立其质量控制方法及考察其稳定性。方法：筛选制备条件、辅料和中间体溶液的pH值,确定注射用替加环素的制备工艺和处方组成;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性考察（影响因素、加速试验和长期留样试验（24个月））。结果：制备条件以2～8℃为宜,处方中选用乳糖为赋形剂,其与主药用量比为2：1,中间体溶液的pH以7.5～8.5为宜;替加环素进样量线性范围为0.103～10.30μg（r=0.999,n=7）;低、中、高浓度平均回收率为99.9%、100.2%、10
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