【摘 要】
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目的采用HPLC-MS法测定志愿者口服阿奇霉素胶囊(250 mg)后的血药浓度,对受试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价。方法20名健康志愿者交叉口服受试制剂或参比制剂250 mg。计
【机 构】
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南京医科大学附属淮安第一医院,中国药科大学药代中心
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目的采用HPLC-MS法测定志愿者口服阿奇霉素胶囊(250 mg)后的血药浓度,对受试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价。方法20名健康志愿者交叉口服受试制剂或参比制剂250 mg。计算主要药动学参数及相对生物利用度,以判断生物等效性。结果在5~1200 ng.ml-1范围内阿奇霉素峰面积与内标峰面积的比值与阿奇霉素的浓度之间呈良好线性关系,最低定量限为5 ng.ml-1。受试制剂和参比制剂的t1/2分别为(45.89±8.69)h(、51.04±10.31)h,tmax分别为(2.0±0.7)h(、2.2±0.7)h,cmax分别为(532.55±182.65)ng.ml-1(、466.00±180.21)ng.ml-1。以AUC0-τ计算的受试胶囊的相对生物利用度为(107.4±25.5)%。两制剂的药动学主要参数无显著性差异。结论2种制剂具有生物等效性。
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