中药新药的质量和质量标准

来源 :中药(新药)临床及临床药理通讯 | 被引量 : 0次 | 上传用户:loverzhouweia
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《药品管理法》第21条规定:“国家鼓励研究,创造新药。研制新药必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法,质量指标,药理及毒理经验结果等有关资料和样品,经批准后,方可进行临床试验或者临床验证……”;卫生部颁布的《新药审批办法》第7条规定“新药研究的内容,包括工艺路线,质量标准,临床前药理及临床研究…”申报资料第一类至第五类中药新药均需申报
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