【摘 要】
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目的建立辛伐他汀片体外溶出一致性评价方法,为该品种的仿制药一致性评价工作提供理论依据。方法采用中国药典2015年版四部0931第二法（桨法）,以pH 1.2,pH 4.0,pH 6.8缓冲液和水
【基金项目】
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四川省科技计划项目(2018SZ0001)
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目的建立辛伐他汀片体外溶出一致性评价方法,为该品种的仿制药一致性评价工作提供理论依据。方法采用中国药典2015年版四部0931第二法（桨法）,以pH 1.2,pH 4.0,pH 6.8缓冲液和水（含0.4%聚山梨酯80） 900 mL为溶出介质,转速为75r·min-1,HPLC测定溶出度。结果辛伐他汀在4种介质中的线性范围均为4.408～44.080mg·mL-1,平均回收率分别为100.2%（RSD 1.2%）,100.0%（RSD 2.0%）,99.8%（RSD 1.9%）,99.9%（RSD 1.5%）（n=12）。5家仿制药制剂中3家与原研药相似性较高（f2>50）。结论建立的溶出曲线测定方法准确、可靠,可为辛伐他汀片的仿制药一致性评价提供参考。
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