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【摘要】本文主要探讨真空冷冻干燥技术发展的趋势以及在现实中技术现状，我们依据现状具有开拓性的提出目前国内外对冻干工艺的研究主要集中于在凍干过程中控制晶核的形成和成长、使整个冻干过程置于严格控制之下两方面，这就是需要我们体现出对这一产业的国际现状，我们需要发展的方向，真是我们技术工作者需要努力的方向。
【关键词】真空冷冻干燥技术；冻干；设备
Abstract： This paper mainly discusses the development of vacuum freeze drying technology trends and in the real situation， we put forward the pioneering research onfreeze drying process at home and abroad mainly focus on the freeze drying processto control the nucleation and growth， so that the whole drying process under tight control two aspects on the basis of the status， this is what we need to reflect theinternational status of the industry， we need the direction of development， it is oureffort direction of technical workers.
Keywords： vacuum freeze drying freeze drying equipment
在一般意义上讲真空冷冻干燥简称冻干，也就是我们通常所说的将含水部分冰冻为固体，也就是在此过程中实现其水的功能，通过这一过程能能够实现脱水。经真空冷冻干燥后的物料，其物理、化学和生物状态基本不变，具有很好的保险的功能，其技术特性具有很好的有点，这是我们在生物医药中大面积的应用。一下我们着重要介绍一下该技术。
一、真空冷冻干燥技术
1、冻干技术的特点
我们首先明确其优点：（1）在低温条件下干燥，可以确保干燥过程中保质；（2）由于物料在升华脱水前先经冻结，这就是我们整个过程保持即有形状；（3）脱水彻底，干燥时能排除95%～99%的水分，有利于保存、运输；（4）复水性极好，在我们家住水分的条件下可以恢复原状。
2、冻干技术的历史
技术起源于1911年，随着真空泵和制冷机的出现，实现了技术的结合，从而创造了种种模式。1919年，Shackell试验用冷冻干燥的方法保存菌种、病毒和血清，从而实现了这种模式的大规模使用。
第二次世界大战进一步推动了这一技术的发展，冻干技术迅速兴起。近年来，由于电子计算机和传感测量技术在冷冻干燥过程中的应用，促进了该技术的飞速发展，目前已加入现代高新技术的行列。
3、冻干技术在医疗领域的应用现状
随着社会经济技术的进一步发展，将冻干技术应用于药品制备变得日益广泛，而且尝试将其用于血液制品和生物制品的冻干保存也正在成为新的研究热点，这就是我们这项技术的到更大的发展空间。
在中药制备方面的使用进一步推动了技术的发展，其应用价值得到了很大的提升，冻干技术可最大限度地保存药用有效成分的活性，较好地保持药材的外观品质、颜色、气味，脱水彻底，保存性好，这些技术的应用极大地推动了产业的发展。随着中药现代化技术和冻干技术的发展，冷冻干燥制剂的应用也越来越广泛，不仅可应用于多肤蛋白类药物的临床开发，还广泛应用于植物药现代化剂型的研究和开发，这些方面的应用在很大程度上的推动了产业的发展，与此同时也在反推技术的进步。
二、冻干工艺的发展现状和趋势
一种好的冻干工艺应是个性化的，具有产品质量稳定、时间短、能耗低、冻干周期可控、可验证的特征。决定冻干工艺的因素主要有2个：处方和冻干工艺曲线。处方包括活性成分、赋形剂、保护剂、工艺用水等。一个优良的处方可以减少冻干过程对制品活性的影响，增加制品的储存周期，保证冻干的顺利进行。但是不同产品，如生物制品和药品的冻干工艺比较复杂，而且对于处方的研究各国之间、各公司之间都是相互保密的，公布出来的往往是些常识性的配方。
冻干终点的判定对于产品的质量（尤其是制品残余水分）有着很大的影响，目前国内大部分厂家还是依靠经验或者手动方法（如压力升法）来判断冻干是否结束，这将带来很大的风险。而国外出现了专业化的公司专门从事不同产品冻干曲线的研究，一些大的药厂和专业公司在冻干过程中引入PAT（过程分析控制）技术，采用相关仪器，如低温生物显微镜和扫描电镜来检测可被量化的参数，以帮助操作人员来判断冻干是否结束，这样做可以提高冻干质量，增强对冻干过程的可控性，缩短冻干时间。
三、结论
这项技术在越来越广的方位得以使用，在世界的推广也日益凸显其作用。经冻干技术处理后的制品能保持原有形状、颜色及主要的生物活性，且携带、储存及使用极为方便，体现了技术的优越性。
参考文献
[1]姚静，张自强.药物冻干制剂技术的设计及应用[M].北京：中国医药科技出版社，2010：2-3.
[2]任迪峰，毛志怀，和丽.真空冷冻干燥在中草药加工中的应用[J].中国农业大学学报，2011，6（6）：38-39.
【关键词】真空冷冻干燥技术；冻干；设备
Abstract： This paper mainly discusses the development of vacuum freeze drying technology trends and in the real situation， we put forward the pioneering research onfreeze drying process at home and abroad mainly focus on the freeze drying processto control the nucleation and growth， so that the whole drying process under tight control two aspects on the basis of the status， this is what we need to reflect theinternational status of the industry， we need the direction of development， it is oureffort direction of technical workers.
Keywords： vacuum freeze drying freeze drying equipment
在一般意义上讲真空冷冻干燥简称冻干，也就是我们通常所说的将含水部分冰冻为固体，也就是在此过程中实现其水的功能，通过这一过程能能够实现脱水。经真空冷冻干燥后的物料，其物理、化学和生物状态基本不变，具有很好的保险的功能，其技术特性具有很好的有点，这是我们在生物医药中大面积的应用。一下我们着重要介绍一下该技术。
一、真空冷冻干燥技术
1、冻干技术的特点
我们首先明确其优点：（1）在低温条件下干燥，可以确保干燥过程中保质；（2）由于物料在升华脱水前先经冻结，这就是我们整个过程保持即有形状；（3）脱水彻底，干燥时能排除95%～99%的水分，有利于保存、运输；（4）复水性极好，在我们家住水分的条件下可以恢复原状。
2、冻干技术的历史
技术起源于1911年，随着真空泵和制冷机的出现，实现了技术的结合，从而创造了种种模式。1919年，Shackell试验用冷冻干燥的方法保存菌种、病毒和血清，从而实现了这种模式的大规模使用。
第二次世界大战进一步推动了这一技术的发展，冻干技术迅速兴起。近年来，由于电子计算机和传感测量技术在冷冻干燥过程中的应用，促进了该技术的飞速发展，目前已加入现代高新技术的行列。
3、冻干技术在医疗领域的应用现状
随着社会经济技术的进一步发展，将冻干技术应用于药品制备变得日益广泛，而且尝试将其用于血液制品和生物制品的冻干保存也正在成为新的研究热点，这就是我们这项技术的到更大的发展空间。
在中药制备方面的使用进一步推动了技术的发展，其应用价值得到了很大的提升，冻干技术可最大限度地保存药用有效成分的活性，较好地保持药材的外观品质、颜色、气味，脱水彻底，保存性好，这些技术的应用极大地推动了产业的发展。随着中药现代化技术和冻干技术的发展，冷冻干燥制剂的应用也越来越广泛，不仅可应用于多肤蛋白类药物的临床开发，还广泛应用于植物药现代化剂型的研究和开发，这些方面的应用在很大程度上的推动了产业的发展，与此同时也在反推技术的进步。
二、冻干工艺的发展现状和趋势
一种好的冻干工艺应是个性化的，具有产品质量稳定、时间短、能耗低、冻干周期可控、可验证的特征。决定冻干工艺的因素主要有2个：处方和冻干工艺曲线。处方包括活性成分、赋形剂、保护剂、工艺用水等。一个优良的处方可以减少冻干过程对制品活性的影响，增加制品的储存周期，保证冻干的顺利进行。但是不同产品，如生物制品和药品的冻干工艺比较复杂，而且对于处方的研究各国之间、各公司之间都是相互保密的，公布出来的往往是些常识性的配方。
冻干终点的判定对于产品的质量（尤其是制品残余水分）有着很大的影响，目前国内大部分厂家还是依靠经验或者手动方法（如压力升法）来判断冻干是否结束，这将带来很大的风险。而国外出现了专业化的公司专门从事不同产品冻干曲线的研究，一些大的药厂和专业公司在冻干过程中引入PAT（过程分析控制）技术，采用相关仪器，如低温生物显微镜和扫描电镜来检测可被量化的参数，以帮助操作人员来判断冻干是否结束，这样做可以提高冻干质量，增强对冻干过程的可控性，缩短冻干时间。
三、结论
这项技术在越来越广的方位得以使用，在世界的推广也日益凸显其作用。经冻干技术处理后的制品能保持原有形状、颜色及主要的生物活性，且携带、储存及使用极为方便，体现了技术的优越性。
参考文献
[1]姚静，张自强.药物冻干制剂技术的设计及应用[M].北京：中国医药科技出版社，2010：2-3.
[2]任迪峰，毛志怀，和丽.真空冷冻干燥在中草药加工中的应用[J].中国农业大学学报，2011，6（6）：38-39.