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本文结合近期国内新注册分类和一致性评价的相关技术要求,在《制备工艺和过程控制对合成多肽药物有关物质的影响》和《合成多肽药物质控及杂质谱研究》基础上,对多肽类仿制药研发和一致性评价应重点关注的问题进行了探讨,以期帮助新药研发人员提高申报资料质量.
多肽类仿制药研发和一致性评价的考虑
【摘 要】
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本文结合近期国内新注册分类和一致性评价的相关技术要求,在《制备工艺和过程控制对合成多肽药物有关物质的影响》和《合成多肽药物质控及杂质谱研究》基础上,对多肽类仿制药
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022;北京大学药学院天然药物及仿生药物国家重点实验室,北京,100191
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2020年8期
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