摘要：目的：寻找葡萄糖类注射液系统清洁验证中葡萄糖残留量的检测方法。方法：采用高锰酸钾氧化法。结果：通过方法验证，确认可采用高锰酸钾氧化法分析。结论：高锰酸钾氧化法简便、快速、灵敏度高。
　　关键词：清洁　验证　葡萄糖残留量　氧化还原法
　　清洁是制药企业药品生产和质量管理不可缺少的重要环节。残留杂质会影响药效和带来毒副作用，因此清洁在制药环节中尤为重要。如何制订一个有效、可行的清洁方法以及如何证实此清洁方法有效、可行，都需要通过验证而知。在葡萄糖类注射液的药液系统清洁验证中葡萄糖残留量的测定往往令人束手无策，因为本清洁验证中一般使用清洁后的冲洗水测定其残留量，而其限度为10PPm，依葡萄糖性质很难采用诸如HPLC和UV等精密仪器测定其浓度，因此很难找到一个切实可行的测定方法。本实验依据葡萄糖具有还原性，通过四种方法的筛选，最终参考注射用水中易氧化物的检查方法，利用高锰酸钾氧化，最终取得了最佳的效果。
　　一、仪器与试药
　　仪器 AB135-S型电子分析天平（梅特勒-托利多中国地区）
　　试药 无水葡萄糖（河北圣雪葡萄糖有限公司）；硫酸、高锰酸钾、无水乙醇、NaH2PO4、正丁醇、丙酮、苯胺、邻苯二甲酸、硫酸铜结晶、酒石酸钾钠、氢氧化钠均为分析纯。
　　二、方法的选择
　　1.旋光度测定法
　　2.碱性酒石酸铜试液氧化法
　　2.1实验
　　2.2结果
　　两种溶液均未生成氧化亚铜的红色沉淀。分析原因，葡萄糖含量过低，实验灵敏度有限，碱性酒石酸铜试液颜色太深，均是造成实验失败的原因，故此方法达不到实验要求。
　　3.薄层色谱法
　　3.1薄层条件
　　显色剂：苯胺-邻苯二甲酸-正丁醇试剂
　　3.2实验
　　3.2.1供试品溶液的制备
　　3.2.2测定
　　3.3结果
　　4.高锰酸钾氧化法
　　4.2结果
　　空白溶液粉红色未消失，供试品溶液粉红色未完全消失，而对照溶液粉红色完全消失。
　　三、讨论
　　1.在以上四种方法中，第一种方法仪器精度达不到要求，第二、三种方法实验灵敏度太低，故均淘汰。第四种方法中空白溶液粉红色未消失，说明注射用水易氧化物符合要求，排除了注射用水本身带来的实验误差，对照溶液颜色完全消失说明葡萄糖浓度在10　PPm时具有很强的还原性，此方法可以检出，能够满足葡萄糖类注射液系统清洁验证中葡萄糖残留量的检测要求。
　　2.在用高锰酸钾氧化法进行葡萄糖残留量的测定时，空白实验一定不可省略，因为只有易氧化物合格的注射用水才可以用于实验，否则无法进行结果判定。
　　3.因为葡萄糖类注射液一般测定的是C6H12O6·H2O的含量，而本实验中用的是C6H12O6，故在实验中务必要将C6H12O6折合成C6H12O6·H2O的浓度。
　　4.高锰酸钾氧化法简便、快速、灵敏、结果可靠，值得推荐。
　　参考文献
　　[1]敖利，薄层色谱法定性鉴别参麦冻干粉针中糖的组成[A].药物鉴定，1006-4931（2004）08-0038-01.