评价乙型肝炎疫苗(HepB)初次免疫成年无应答者再次免疫后4年的免疫持久性。
方法于2009年9月,以山东省章丘市3个乡镇共79个村为研究现场,选取既往无乙型肝炎病毒(HBV)感染史和/或HepB免疫史、居住6个月以上、健康状况良好的18~49岁居民,共24 237名。采集其血标本,采用ELISA方法检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎表面抗体(抗-HBc)和乙型肝炎核心抗体(抗-HBc)。经检测以上3项指标均为阴性者11 590名,采用整群随机抽样方法,将其分为4组,按照0-1-6免疫程序分别接种3剂次20 μg重组酵母HepB(HepB-SC)、20 μg重组中国仓鼠卵巢细胞(HepB-CHO)、10 μg HepB-SC和10 μg重组汉逊酵母HepB(HepB-HP)进行初次免疫后,对其中的无应答者进行随访(调查基本情况、HBV感染史、HepB免疫史、吸烟史、饮酒史、慢性病史等)并按照相同程序再次免疫,于再次免疫后1个月(T1)和4年(再免后4年),采用化学发光微粒子免疫分析法检测抗-HBs、HBsAg和抗-HBc。再免后4年,645名初次免疫无应答者中,共随访了356名对象,随访率为55.2%,分别采用多因素非条件logistic回归模型和多因素线性回归模型分析抗-HBs阳性和抗体GMC水平的影响因素。
结果356名随访对象中,男性占48.3%(172名),女性占51.7%(184名)。T1时抗-HBs阳性率为90.4%(322例),再免后4年为55.9%(199例);T1时抗-HBs的GMC为240.5(95%CI:186.4~310.4)mU/ml,再免后4年为15.0(95%CI:12.2~18.5)mU/ml。与T1时抗-HBs的GMC为0~99 mU/ml者相比,GMC为100~999或≥1 000 mU/ml者的抗-HBs阳性率均较高,其OR(95%CI)值分别为7.14(3.90~13.05)和28.40(13.16~61.30);与T1时抗-HBs的GMC为0~99 mU/ml者相比,GMC为100~999或≥1 000 mU/ml者抗-HBs的GMC亦均较高,其b(95%CI)值分别为1.66(1.26~2.05)和3.16(2.72~3.60)。再免后4年HBsAg阳转率为0,抗-HBc阳转率为11.0%。
结论HepB初次免疫成年无应答者再免4年后抗-HBs阳性率和GMC均下降,但仍维持在保护水平之上;随访对象的抗体持久性主要与再次免疫后抗体水平有关。