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目的 透皮贴剂是经皮给药的一种剂型,通过局部作用达到全身给药效果,具有更好的患者顺应性.方法 本文作者结合国内外透皮贴剂的开发及申报情况,从处方工艺、质量控制等多方面对透皮贴剂的药学研究进行探讨.透皮贴剂的处方组成可影响透皮贴剂的黏附性、经皮渗透及生物利用度等,应与原辅料各自的功能进行关联研究.结果 生产工艺应考虑设备能力与参数、物料加入顺序等,应关注中控,同时对批量变化而引起的放大效应进行相应的评估.结论 应对透皮贴剂的关键质量属性进行研究与控制,重点关注透皮贴剂的体外药物释放、体外皮肤渗透和黏附性.