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本文针对不同分散系统,对仿制药注射剂注册申报时所需的非临床研究内容进行介绍,并结合具体审评工作,对试验设计时的重点关注点及共性问题进行探讨,供药品研发单位及注册申请人参考。
仿制药注射剂的非临床研究评价
【摘 要】
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本文针对不同分散系统,对仿制药注射剂注册申报时所需的非临床研究内容进行介绍,并结合具体审评工作,对试验设计时的重点关注点及共性问题进行探讨,供药品研发单位及注册申请
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2018年01期
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